Arvioida Lutemax 2020:n tehoa terveiden lasten näkö- ja kognitiivisiin suorituskykyihin.
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmäinen, lumekontrolloitu tutkimus Lutemax 2020:n (luteiini 10 mg & zeaksantiini-isomeerit 2 mg) vaikutusten arvioimiseksi näköön ja kognitiiviseen suorituskykyyn lapsilla
Tutkiaksemme digitaalisten laitteiden äkillisen käytön lisääntymisen haitallisia vaikutuksia, jotka johtavat lisääntyneeseen ruutuaikaan, tässä tutkimuksessa arvioidaan makula-karotenoidilisän Lutemax 2020 tehokkuutta pikkulapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja altistus digitaalisille laitteille, kuten kannettaville tietokoneille, älypuhelimille jne., on seurausta nykymaailman kehittyneestä teknologiasta.
Erityisesti 2000-luvun lapset ovat innokkaita teknologian käyttäjiä.
Digitaalisten laitteiden käytön jyrkkä nousu on herättänyt huolta mahdollisista haitallisista terysvaikutuksista, joita aiheuttaa lisääntynyt ruutuaika ja siihen liittyvä altistus lyhytaaltoiselle siniselle valolle.
Haitalliset vaikutukset sisältävät verkkokalvon vaurioita, fyysistä terveyttä ja kognitiivista suorituskykyä.
Mukautuakseen tähän muutokseen ruuasta saatava, sinistä valoa absorboiva pigmentti, joka koostuu ravintokarotenoideista luteiinista (L) ja zeaksantiinista (Z), joita esiintyy suhteellisen korkeina pitoisuuksina lehtivihanneskasveissa, ja yhdessä Z-isomeerin mesozeaksantiinin (MZ) kanssa, kerääntyy suurina pitoisuuksina makulan verkkokalvoon.
Niillä on tärkeä rooli suojella verkkokalvoa kertyvältä vahingolta, joka voi johtaa näkö- ja kognitiivisiin haittoihin ja edelleen edetä ikäperäiseksi makuladegeneraatioksi (AMD).
Vastatakseen digitaalisten laitteiden käytön äkillisen nousun haitallisiin vaikutuksiin, jotka johtavat lisääntyneeseen ruutuaikaan, tämä tutkimus arvioi makulakarotenoidilisän Lutemax 2020 tehoa pienillä lapsilla.
Tehoa arvioidaan Lutemax 2020:n vaikutuksen perusteella MPOD:aan ja muihin visuaalisiin parametreihin, visuaaliseen prosessointinopeuteen, kontrastiherkkyyteen yhdessä kognitiivisen suorituskyvyn parametrien kanssa verrattuna lähtötasoihin.
Myös seerumin parametreja, kuten BDNF, L ja Z pitoisuuksia, arvioidaan ja verrataan lähtötasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560001
- Sanjeevini Netralaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (pojat/tytöt) ≥5 ja ≤12 vuoden ikäisiä
- Osallistujat, joiden BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 5. prosentiili ja alle 85. prosentiili iän, sukupuolen ja pituuden mukaisesti
- Osallistujat, joilla on näyttöaikaa eli altistumista digitaalisille laitteille vähintään 4 tuntia päivässä
- Osallistujat, jotka suostuvat säilyttämään tavanomaiset ruokailutottumuksensa koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistujat, jotka suostuvat säilyttämään tavanomaisen aktiivisuustasonsa koko tutkimusjakson ajan
- Osallistujat, jotka osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen ja haluavansa osallistua siihen, kuten osallistujan vanhempien tai laillisten edustajien antama vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus osoittaa.
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, nauttimaan tutkimuslääkettä ohjeistuksen mukaisesti, palaamaan vaadituille hoitojakson käynneille, noudattamaan terapian kieltoja ja kykeneviä suorittamaan tutkimuksen loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat < 5 tai > 12 vuoden ikäisiä
- Osallistujat, joilla on yliherkkyyttä tai allergiahistoriaa tutkimustuotteelle tai sen ainesosille
- Osallistujat, jotka kärsivät aineenvaihduntahäiriöstä (hallitsematon diabetes, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö) ja/tai vakavasta kroonisesta sairaudesta (syöpä, munuaisten vajaatoiminta, HIV, immuunipuutos, maksa- tai sappitiet häiriöt, hallitsematon sydänsairaus) tai tutkijan mukaan tutkimuksen suorittamiseen sopimattomasta sairaudesta
- Osallistujat, joilla on nykyinen tai merkittävä historia vakavasta, vaikeasta tai epävakaasta fyysisestä tai psyykkisestä sairaudesta tai mistä tahansa lääketieteellisestä häiriöstä, joka tekisi koehenkilöstä epätodennäköisen täydellisen tutkimuksen suorittamisen, tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuutonta riskiä tutkimustuotteesta tai -menettelyistä
- Osallistujat, joilla on viimeaikainen (3 kuukautta) historia vakavista infektioista, vammoista ja/tai leikkauksista
- Osallistujat, jotka ovat kuluttaneet karotenoidilisäravinteita, mukaan lukien luteiinia ja zeaksantiinia, antioksidanttilisäravinteita, rautaa, kalsiumia ja/tai muita ravintolisäravinteita ja/tai terveysjuomia säännöllisesti (enemmän kuin 3 kertaa viikossa, suositellussa annoksessa) viimeisen 1 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Osallistujat, joita on hoidettu millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä tai tutkittavalla laitteella 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistuja, jolla on mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kokeen tuloksen
- Osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti noudata tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lutemax 2020 -nauhat
Annetaan kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Luteiini 10 mg & Zeaksantiini-isomeerit 2 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-näytekumi
Annetaan kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Placebo-namut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPOD:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos makulapigmentin optisessa tiheydessä (MPOD) lähtöarvosta (päivät -7 - -1) tutkimuskäynnille 5, tutkimuksen päätöskäynti (päivä 180 + 3 päivää)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos näön informaation käsittelyn nopeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos visuaalisessa tiedonkäsittelyn nopeudessa lähtöarvosta (päivät -7 - -1) tutkimuskäyntiin 5, tutkimuksen päätöskäynti (päivä 180 + 3 päivää)
|
6 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskiarvoinen muutos kontrastiherkkyydessä lähtöarvosta (päivä -7 - päivä -1) käyntiin 5, tutkimuksen päättävä käynti (päivä 180 + 3 päivää)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIAG-CSP-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .