Å evaluere effekten av Lutemax 2020 på syn og kognitiv prestasjon hos friske barn.
13. januar 2026 oppdatert av: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Lutemax 2020 (Lutein 10 mg & Zeaxanthin-isomerer 2 mg) på syn og kognitiv ytelse hos barn
For å adressere de skadelige effektene av den plutselige økningen i bruken av digitale enheter som fører til økt skjermtid, vil denne studien vurdere effektiviteten av tilskudd av makulær karotenoid Lutemax 2020 hos små barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfattende eksponering for digitale enheter som laptoper, smarttelefoner osv. er et resultat av avansert teknologi i dagens moderne verden.
Spesielt barna i det 21. århundre er ivrige brukere av teknologi.
Den bratte økningen i bruken av digitale enheter har vakt bekymring for potensielt skadelige helseeffekter på grunn av økt skjermtid og tilhørende eksponering for kortbølget blått lys.
Uheldige effekter inkluderer skade på netthinnen, fysisk helse og kognitiv ytelse.
For å tilpasse seg denne endringen, er et diettavledet, blåabsorberende pigment, bestående av de dietetiske karotenoidene lutein (L) og zeaxanthin (Z), som finnes i relativt høye konsentrasjoner i bladgrønne grønnsaker, og sammen med Z-isomeren mesozeaxanthin (MZ), avsatt i rike konsentrasjoner i makulaen i netthinnen.
De spiller en viktig rolle i å beskytte netthinnen fra kumulativ skade som kan føre til syns- og kognitive skader og videre utvikling til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
For å adressere de skadelige effektene av den plutselige økningen i bruken av digitale enheter som fører til økt skjermtid, vil denne studien vurdere effekten av tillegg av makula karotenoider Lutemax 2020 hos små barn.
Effekt vil bli evaluert basert på effekten av Lutemax 2020 på MPOD og andre visuelle parametere, visuell prosesseringshastighet, kontrastsensitivitet sammen med kognitive ytelsesparametere i sammenligning med basislinjeavlesningene.
Serumparametere som BDNF, L og Z-konsentrasjoner vil også bli vurdert og sammenlignet med basislinjenivåene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560001
- Sanjeevini Netralaya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (gutt/jente) i alderen ≥5 og ≤12 år
- Deltakere med BMI lik eller større enn 5. persentil og mindre enn 85. persentil for alder, kjønn og høyde
- Deltakere med skjermtid, dvs. eksponering for digitale enheter i minst 4 timer per dag
- Deltakere som samtykker i å opprettholde sine vanlige kostholdsvaner gjennom hele studieperioden.
- Deltakere som samtykker i å opprettholde sitt vanlige aktivitetsnivå gjennom hele studieperioden
- Deltakere som viser forståelse av studien og vilje til å delta, dokumentert ved at deltakerens foreldre eller lovlige foresatte har gitt frivillig skriftlig informert samtykke.
- Deltakere som er villige og i stand til å forstå og følge studiens krav, innta studiepreparatet som instruert, møte opp til de nødvendige behandlingsbesøkene, følge terapi-forbudene, og være i stand til å fullføre studien
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere <5 eller >12 år
- Deltakere med overfølsomhet eller historikk med allergi mot studiproduktet eller noen av dets ingredienser
- Deltakere som lider av en metabolsk lidelse (ukontrollert diabetes, ukontrollert thyreoideal tilstand) og/eller alvorlig kronisk sykdom (kreft, nyresvikt, HIV, immunsvikt, leversykdom eller galleveissykdom, ukontrollert hjertesykdom) eller en sykdom som etter forskerens vurdering er uforenlig med gjennomføringen av studien
- Deltakere med nåværende eller relevant historikk med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykisk sykdom eller en medisinsk tilstand som gjør det usannsynlig at forsøkspersonen fullfører studien, eller en tilstand som etter forskerens mening utgjør en uakseptabel risiko fra studiproduktet eller prosedyrene
- Deltakere med nylig historikk (3 måneder) med alvorlige infeksjoner, skader og/eller operasjoner
- Deltakere som har brukt karotenoidtilskudd inkludert lutein og zeaxanthin, antioksidanttilskudd, jern, kalsium og/eller andre ernæringstilskudd og/eller helsedrikker regelmessig (mer enn 3 ganger i uken, i anbefalt dose) i løpet av den siste måneden før screeningsbesøket
- Deltakere som har blitt behandlet med noe forsøkspreparat eller forsøksutstyr innen en periode på 3 måneder før studiestart
- Deltakere med enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering vil kunne svekke studiens resultat
- Deltakere som etter forskerens skjønn vil være lite sannsynlig å følge protokollens krav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lutemax 2020-godterier
Administreres en gang om dagen i 6 måneder.
|
Lutein 10 mg & Zeaxanthin-isomerer 2 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo Gummies
Gis én gang per dag i 6 måneder.
|
Placebo-godteri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MPOD
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i makulært pigment optisk tetthet (MPOD) fra baseline (dag -7 til dag -1) til besøk 5, end of study besøk (dag 180 + 3 dager)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell prosesseringshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i visuell prosesseringshastighet fra baseline (dag -7 til dag -1) til besøk 5, sluttsluttbesøk (dag 180 + 3 dager)
|
6 måneder
|
|
Endring i kontrastsensitivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i kontrastsensitivitet fra baseline (dag -7 til dag -1) til besøk 5, slutten av studiebesøket (dag 180 + 3 dager)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIAG-CSP-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .