Оценить эффективность Lutemax 2020 на зрение и когнитивные способности у здоровых детей.
13 января 2026 г. обновлено: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности Lutemax 2020 (лютеин 10 мг и изомеры зеаксантина 2 мг) на зрение и когнитивные показатели у детей
Для устранения вредных последствий внезапного роста использования цифровых устройств, ведущего к увеличению времени у экрана, настоящее исследование оценит эффективность добавки макулярных каротиноидов Lutemax 2020 у детей младшего возраста
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Широкое использование цифровых устройств, таких как ноутбуки, смартфоны и т.д., является результатом развития технологий в современном мире.
Особенно дети 21-го века являются активными пользователями технологий.
Стремительный рост использования цифровых устройств вызвал опасения по поводу потенциально вредного воздействия на здоровье из-за увеличения времени, проводимого перед экраном, и связанного с этим воздействия коротковолнового синего света.
Неблагоприятные эффекты включают повреждение сетчатки, физическое здоровье и когнитивные функции.
Для адаптации к этим изменениям, диетический пигмент, поглощающий синий свет, состоящий из диетических каротиноидов лютеина (L) и зеаксантина (Z), которые содержатся в относительно высоких концентрациях в листовой зелени, а также изомера Z мезозеаксантина (MZ), откладываются в высоких концентрациях в макулярной сетчатке.
Они играют важную роль в защите сетчатки от кумулятивного повреждения, которое может привести к ухудшению зрения и когнитивных функций и дальнейшему развитию возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Для решения проблемы вредного воздействия внезапного роста использования цифровых устройств, приводящего к увеличению времени, проводимого перед экраном, настоящее исследование оценит эффективность добавки макулярных каротиноидов Lutemax 2020 у детей младшего возраста.
Эффективность будет оцениваться на основе влияния Lutemax 2020 на MPOD и другие визуальные параметры, скорость зрительной обработки, контрастную чувствительность, а также параметры когнитивных функций по сравнению с исходными показателями.
Также будут оцениваться и сравниваться с исходными уровнями такие сывороточные параметры, как BDNF, концентрации L и Z.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560001
- Sanjeevini Netralaya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети (мальчики/девочки) в возрасте ≥5 и ≤12 лет
- Участники с ИМТ, равным или превышающим 5-й процентиль и менее 85-го процентиля для возраста, пола и роста
- Участники с экранным временем, т.е. воздействием цифровых устройств не менее 4 часов в день
- Участники, которые соглашаются поддерживать свои обычные пищевые привычки на протяжении всего периода исследования
- Участники, которые соглашаются поддерживать свой обычный уровень активности на протяжении всего периода исследования
- Участники демонстрируют понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием родителей участника или законного представителя
- Участники готовы и способны понимать и соблюдать требования исследования, потреблять исследуемый препарат в соответствии с инструкциями, возвращаться на необходимые визиты в период лечения, соблюдать запреты терапии и быть способными завершить исследование
Критерии исключения:
- Участники <5 или >12 лет
- Участники с гиперчувствительностью или аллергией в анамнезе на исследуемый продукт или любой из его ингредиентов
- Участники, страдающие метаболическим расстройством (неконтролируемый диабет, неконтролируемое состояние щитовидной железы) и/или тяжелым хроническим заболеванием (рак, почечная недостаточность, ВИЧ, иммунодефицит, печеночные или желчные нарушения, неконтролируемое сердечное заболевание) или заболеванием, которое, по мнению исследователя, несовместимо с проведением исследования
- Участники с текущим или значимым анамнезом любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого медицинского расстройства, которое делает маловероятным полное завершение исследования субъектом, или любого состояния, которое, по мнению исследователя, представляет неоправданный риск от исследуемого продукта или процедур
- Участники с недавним анамнезом (3 месяца) серьезных инфекций, травм и/или операций
- Участники, регулярно (более 3 раз в неделю в рекомендуемой дозировке) потреблявшие добавки с каротиноидами, включая лютеин и зеаксантин, антиоксидантные добавки, железо, кальций и/или другие пищевые добавки и/или здоровые напитки в течение последнего месяца до скринингового визита
- Участники, которые получали лечение любым исследуемым препаратом или исследуемым устройством в течение периода 3 месяцев до начала исследования
- Участники с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исход испытания
- Участники, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования данного протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жевательные конфеты Lutemax 2020
Принимается один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Лютеин 10 мг & изомеры зеаксантина 2 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо жевательные конфеты
Применяется один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Плацебо-жевательные конфеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение MPOD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение оптической плотности макулярного пигмента (ОПМП) от исходного уровня (День -7 до День -1) до Визита 5, заключительного визита исследования (День 180 ± 3 дня)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости обработки визуальной информации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение скорости зрительной обработки от исходного уровня (День -7 до День -1) до визита 5, заключительного визита исследования (День 180 ± 3 дня)
|
6 месяцев
|
|
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение контрастной чувствительности от исходного уровня (день -7 до дня -1) до визита 5, заключительного визита исследования (день 180 ± 3 дня)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIAG-CSP-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .