Évaluer l'efficacité du Lutemax 2020 sur la vision et les performances cognitives chez les enfants en bonne santé.
13 janvier 2026 mis à jour par: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du Lutemax 2020 (lutéine 10 mg et isomères de zéaxanthine 2 mg) sur la vision et les performances cognitives chez les enfants
Pour lutter contre les effets néfastes de l'augmentation soudaine de l'utilisation des appareils numériques entraînant un temps d'écran accru, la présente étude évaluera l'efficacité de la supplémentation en caroténoïdes maculaires Lutemax 2020 chez les jeunes enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition extensive aux appareils numériques tels que les ordinateurs portables, les smartphones, etc. est le résultat des technologies avancées dans le monde moderne d'aujourd'hui.
En particulier, les enfants du 21e siècle sont des utilisateurs passionnés de la technologie.
L'augmentation rapide de l'utilisation des appareils numériques a suscité des inquiétudes quant aux effets potentiellement néfastes sur la santé en raison du temps d'écran accru et de l'exposition associée à la lumière bleue de courte longueur d'onde.
Les effets indésirables incluent des dommages à la rétine, à la santé physique et aux performances cognitives.
Pour s'adapter à ce changement, un pigment dérivé de l'alimentation, absorbant la lumière bleue, composé des caroténoïdes alimentaires lutéine (L) et zéaxanthine (Z), que l'on trouve en concentrations relativement élevées dans les légumes verts à feuilles, ainsi que l'isomère Z mésozéaxanthine (MZ), se déposent en concentrations riches dans la rétine maculaire.
Ils jouent un rôle important dans la protection de la rétine contre les dommages cumulatifs qui peuvent entraîner des déficits visuels et cognitifs et évoluer vers la Dégénérescence Maculaire Liée à l'Âge (DMLA).
Pour aborder les effets néfastes de l'augmentation soudaine de l'utilisation des appareils numériques conduisant à un temps d'écran accru, la présente étude évaluera l'efficacité de la supplémentation en caroténoïdes maculaires Lutemax 2020 chez les jeunes enfants.
L'efficacité sera évaluée en fonction de l'effet de Lutemax 2020 sur la densité optique du pigment maculaire (MPOD) et d'autres paramètres visuels, la vitesse de traitement visuel, la sensibilité au contraste ainsi que les paramètres de performance cognitive par rapport aux lectures de référence.
Les paramètres sériques tels que le BDNF, les concentrations de L et de Z seront également évalués et comparés aux niveaux de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560001
- Sanjeevini Netralaya
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants (garçon/fille) de ≥5 et ≤12 ans
- Participants avec un IMC égal ou supérieur au 5e percentile et inférieur au 85e percentile pour l'âge, le sexe et la taille
- Participants avec un temps d'écran, c'est-à-dire une exposition aux appareils numériques d'au moins 4 heures par jour
- Participants qui acceptent de maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles pendant toute la durée de l'essai
- Participants qui acceptent de maintenir leur niveau d'activité habituel pendant toute la durée de l'essai
- Participants démontrant une compréhension de l'étude et une volonté de participer, attestée par les parents du participant ou le représentant légal en donnant un consentement éclairé écrit volontaire
- Participants disposés et capables de comprendre et de respecter les exigences de l'étude, de consommer le produit de l'étude comme indiqué, de revenir pour les visites requises pendant la période de traitement, de respecter les interdictions thérapeutiques et de pouvoir terminer l'étude
Critères d'exclusion :
- Participants <5 ou >12 ans
- Participants présentant une hypersensibilité ou des antécédents d'allergie au produit de l'étude ou à l'un de ses ingrédients
- Participants souffrant d'un trouble métabolique (diabète non contrôlé, trouble thyroïdien non contrôlé) et/ou d'une maladie chronique sévère (cancer, insuffisance rénale, VIH, immunodéficience, troubles hépatiques ou biliaires, maladie cardiaque non contrôlée) ou d'une maladie jugée incompatible avec la conduite de l'étude par l'investigateur
- Participants ayant des antécédents actuels ou pertinents de toute maladie physique ou psychiatrique grave, sévère ou instable ou de tout trouble médical qui rendrait le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude ou toute condition qui présente un risque excessif lié au produit de l'étude ou aux procédures selon l'avis de l'investigateur
- Participants avec des antécédents récents (3 mois) d'infections graves, de blessures et/ou d'interventions chirurgicales
- Participants consommant régulièrement des suppléments de caroténoïdes, y compris la lutéine et la zéaxanthine, des suppléments antioxydants, du fer, du calcium et/ou d'autres suppléments nutritionnels et/ou des boissons santé (plus de 3 fois par semaine, à la dose recommandée) au cours du dernier mois avant la visite de dépistage
- Participants ayant été traités avec tout médicament expérimental ou dispositif expérimental dans un délai de 3 mois avant l'entrée dans l'étude
- Participant présentant toute autre condition qui, selon l'investigateur, compromettrait les résultats de l'essai
- Participant qui, selon le jugement de l'investigateur, ne sera probablement pas en mesure de respecter les exigences de ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gummies Lutemax 2020
Administré une fois par jour pendant une durée de 6 mois.
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Lutéine 10 mg & isomères de zéaxanthine 2 mg
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Comparateur placebo: Bonbons Placebo
Administré une fois par jour pendant une durée de 6 mois.
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Gummies placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de MPOD
Délai: 6 mois
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Changement moyen de la densité optique du pigment maculaire (MPOD) par rapport à la valeur de base (Jour -7 à Jour -1) jusqu'à la visite 5, visite de fin d'étude (Jour 180 + 3 jours)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la vitesse de traitement visuel
Délai: 6 mois
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Variation moyenne de la vitesse de traitement visuel de la ligne de base (jour -7 à jour -1) à la visite 5, visite de fin d'étude (jour 180 + 3 jours)
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6 mois
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Changement de sensibilité au contraste
Délai: 6 mois
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Changement moyen de la sensibilité au contraste entre la ligne de base (Jour -7 à Jour -1) et la visite 5, visite de fin d'étude (Jour 180 + 3 jours)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIAG-CSP-052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .