건강한 아동의 시력 및 인지 기능에 대한 Lutemax 2020의 효능 평가
2026년 1월 13일 업데이트: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
아동의 시력 및 인지 능력에 대한 Lutemax 2020(루테인 10 mg 및 제아잔틴 이성질체 2 mg)의 효능 평가를 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 연구
디지털 기기 사용의 급증으로 인한 화면 노출 시간 증가의 해로운 영향을 해결하기 위해, 본 연구는 어린 아이들을 대상으로 황반 카로티노이드 보충제 Lutemax 2020의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노트북, 스마트폰 등의 디지털 기기에 대한 광범위한 노출은 오늘날 현대 세계의 첨단 기술의 결과입니다.
특히 21세기 어린이들은 기술의 열렬한 사용자입니다.
디지털 기기 사용의 급격한 증가는 증가된 화면 시간과 관련된 단파장 청색광 노출로 인한 잠재적인 유해 건강 영향에 대한 우려를 불러일으켰습니다.
부작용에는 망막 손상, 신체 건강 및 인지 능력이 포함됩니다.
이러한 변화에 적응하기 위해, 잎채소에서 상대적으로 높은 농도로 발견되는 식이 카로티노이드인 루테인(L)과 제아잔틴(Z)으로 구성된 식이 유래 청색광 흡수 색소가 있으며, Z 이성질체인 메소제아잔틴(MZ)과 함께 황반 망막에 풍부한 농도로 침착됩니다.
이들은 시각 및 인지 저하를 초래할 수 있는 누적 손상으로부터 망막을 보호하고 더 나아가 연령 관련 황반변성(AMD)으로 진행되는 것을 방지하는 중요한 역할을 합니다.
디지털 기기 사용의 갑작스러운 증가로 인한 화면 시간 증가의 해로운 영향을 해결하기 위해, 본 연구는 어린 아동에서 황반 카로티노이드 보충제 Lutemax 2020의 효능을 평가할 것입니다.
효능은 기준 측정값과 비교하여 Lutemax 2020이 MPOD 및 기타 시각 매개변수, 시각 처리 속도, 대비 감도와 함께 인지 수행 매개변수에 미치는 영향을 기반으로 평가될 것입니다.
BDNF, L 및 Z 농도와 같은 혈청 매개변수도 평가되고 기준 수준과 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560001
- Sanjeevini Netralaya
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 5세 이상 12세 이하의 소아(남성/여성)
- 연령, 성별 및 신장에 대해 체질량지수(BMI)가 5백분위수 이상 85백분위수 미만인 참가자
- 하루 최소 4시간 이상 디지털 기기에 노출되는 스크린 타임을 가진 참가자
- 시험 기간 동안 평소 식습관을 유지하기로 동의한 참가자
- 시험 기간 동안 평소 활동 수준을 유지하기로 동의한 참가자
- 참가자의 부모 또는 법정 대리인이 자발적인 서면 동의서를 작성함으로써 연구에 대한 이해와 참여 의사를 나타내는 참가자
- 연구 요구사항을 이해하고 준수할 의사와 능력이 있으며, 지시에 따라 연구용 의약품을 섭취하고, 필요한 치료 기간 방문에 복귀하며, 치료 금지 사항을 준수하고, 연구를 완료할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 만 5세 미만 또는 12세 초과인 참가자
- 연구 제품이나 그 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 참가자
- 대사 장애(조절되지 않은 당뇨병, 조절되지 않은 갑상선 질환) 및/또는 중증 만성 질환(암, 신부전, HIV, 면역결핍, 간 또는 담도 장애, 조절되지 않은 심장 질환)을 앓고 있거나, 연구자가 연구 수행과 부적합하다고 판단하는 질환이 있는 참가자
- 현재 또는 관련 병력으로 심각하거나 중증이거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질환이 있거나, 연구자가 판단하기에 참가자가 연구를 완전히 완료하기 어렵게 하거나, 연구 제품이나 절차로부터 부적절한 위험을 초래할 수 있는 상태가 있는 참가자
- 최근(3개월 이내) 심각한 감염, 부상 및/또는 수술 병력이 있는 참가자
- 선별 방문 전 1개월 동안 루테인과 제아잔틴을 포함한 카로티노이드 보충제, 항산화제 보충제, 철분, 칼슘 및/또는 기타 영양 보충제 및/또는 건강 음료를 정기적으로(주 3회 이상, 권장 용량으로) 섭취한 참가자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 임상 시험용 약물이나 임상 시험용 기기로 치료받은 참가자
- 연구자가 판단하기에 시험 결과를 위협할 수 있는 기타 조건이 있는 참가자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 프로토콜의 요구사항을 준수하기 어려울 것으로 예상되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루테맥스 2020 구미
6개월 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
|
루테인 10 mg & 제아잔틴 이성질체 2 mg
|
|
위약 비교기: 플라시보 구미
6개월 동안 하루에 한 번 투여합니다.
|
위약 구미
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MPOD 변화
기간: 6개월
|
기준선(제7일~제1일)부터 제5회 방문, 연구 종료 방문(제180일 ± 3일)까지의 황반 색소 광학 밀도(MPOD) 평균 변화
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각 처리 속도 변화
기간: 6개월
|
기저선(Day -7 ~ Day -1)에서 방문 5, 연구 종료 방문(Day 180 + 3일)까지의 시각 정보 처리 속도 평균 변화
|
6개월
|
|
대비 감도 변화
기간: 6개월
|
기저선(시험 -7일부터 -1일)부터 시험 종료 방문 5(180일 ± 3일)까지의 대비감도 평균 변화
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIAG-CSP-052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .