Ocena skuteczności preparatu Lutemax 2020 w zakresie widzenia i funkcji poznawczych u zdrowych dzieci.
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność preparatu Lutemax 2020 (luteina 10 mg i izomery zeaksantyny 2 mg) na wzrok i funkcje poznawcze u dzieci
Aby przeciwdziałać szkodliwym skutkom nagłego wzrostu używania urządzeń cyfrowych, prowadzącego do zwiększonego czasu spędzanego przed ekranem, niniejsze badanie oceni skuteczność suplementacji karotenoidów plamki żółtej Lutemax 2020 u małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszerne narażenie na działanie urządzeń cyfrowych, takich jak laptopy, smartfony itp., jest wynikiem zaawansowanej technologii we współczesnym świecie.
Szczególnie dzieci XXI wieku są zapalonymi użytkownikami technologii.
Gwałtowny wzrost użycia urządzeń cyfrowych wzbudził obawy dotyczące potencjalnie szkodliwych skutków zdrowotnych z powodu zwiększonego czasu spędzanego przed ekranem i związanego z tym narażenia na krótkofalowe niebieskie światło.
Niepożądane skutki obejmują uszkodzenie siatkówki, zdrowia fizycznego i sprawności poznawczej.
Aby dostosować się do tej zmiany, dietetyczny pigment pochłaniający światło niebieskie, składający się z karotenoidów luteiny (L) i zeaksantyny (Z), które występują w stosunkowo wysokich stężeniach w zielonych warzywach liściastych, wraz z izomerem Z mezozeaksantyną (MZ), jest odkładany w dużych stężeniach w plamce siatkówki.
Odgrywają one ważną rolę w ochronie siatkówki przed kumulacyjnym uszkodzeniem, które może prowadzić do pogorszenia wzroku i funkcji poznawczych, a następnie do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).
W celu przeciwdziałania szkodliwym skutkom nagłego wzrostu użycia urządzeń cyfrowych prowadzącego do zwiększonego czasu spędzanego przed ekranem, niniejsze badanie oceni skuteczność suplementacji karotenoidami plamki Lutemax 2020 u małych dzieci.
Skuteczność będzie oceniana na podstawie wpływu Lutemax 2020 na MPOD i inne parametry wzrokowe, szybkość przetwarzania wzrokowego, czułość kontrastu wraz z parametrami sprawności poznawczej w porównaniu z odczytami wyjściowymi.
Parametry surowicy, takie jak BDNF, stężenia L i Z, również będą oceniane i porównywane z poziomami wyjściowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560001
- Sanjeevini Netralaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci (chłopcy/dziewczęta) w wieku ≥5 i ≤12 lat
- Uczestnicy z BMI równym lub większym od 5. percentyla i mniejszym niż 85. percentyl dla wieku, płci i wzrostu
- Uczestnicy z czasem spędzanym przed ekranem, tj. ekspozycją na urządzenia cyfrowe, przez co najmniej 4 godziny dziennie
- Uczestnicy, którzy zgadzają się utrzymać swoje zwyczajowe nawyki żywieniowe przez cały okres trwania badania.
- Uczestnicy, którzy zgadzają się utrzymać swój zwyczajowy poziom aktywności przez cały okres trwania badania
- Uczestnicy wykazują zrozumienie badania i chęć uczestnictwa, potwierdzoną przez rodziców uczestnika lub prawnego przedstawiciela poprzez dobrowolne pisemne świadome wyrażenie zgody.
- Uczestnicy chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, spożywania badanego produktu leczniczego zgodnie z instrukcjami, powrotu na wymagane wizyty w okresie leczenia, przestrzegania zakazów terapii oraz ukończenia badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w wieku <5 lub >12 lat
- Uczestnicy z nadwrażliwością lub historią alergii na badany produkt lub którykolwiek z jego składników
- Uczestnicy cierpiący na zaburzenie metaboliczne (niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowany stan tarczycy) i/lub na ciężką chorobę przewlekłą (nowotwór, niewydolność nerek, HIV, niedobór odporności, zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych, niekontrolowana choroba serca) lub na chorobę uznaną przez badacza za niezgodną z przeprowadzeniem badania
- Uczestnicy z aktualną lub istotną w przeszłości historią jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek zaburzenia medycznego, które sprawiłoby, że badany prawdopodobnie nie ukończyłby badania w pełni, lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza stwarzałby nieuzasadnione ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami
- Uczestnicy z niedawną historią (3 miesiące) poważnych infekcji, urazów i/lub operacji
- Uczestnicy przyjmujący regularnie (więcej niż 3 razy w tygodniu, w zalecanej dawce) suplementy karotenoidowe, w tym luteinę i zeaksantynę, suplementy antyoksydacyjne, żelazo, wapń i/lub inne suplementy odżywcze i/lub napoje zdrowotne w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Uczestnicy, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem lub badanym urządzeniem w okresie 3 miesięcy przed wejściem do badania
- Uczestnicy z jakimkolwiek innym stanem, który według badacza zagroziłby wynikom badania
- Uczestnicy, którzy według oceny badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać wymagań niniejszego protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lutemax 2020 żelki
Podawana raz dziennie przez okres 6 miesięcy.
|
Luteina 10 mg i izomery zeaksantyny 2 mg
|
|
Komparator placebo: Żelki Placebo
Podawane raz dziennie przez okres 6 miesięcy.
|
Placebo w formie żelek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana MPOD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana gęstości optycznej barwnika plamki (MPOD) od wartości wyjściowej (dzień -7 do dnia -1) do wizyty 5, wizyty końcowej badania (dzień 180 + 3 dni)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w szybkości przetwarzania wzrokowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana szybkości przetwarzania wzrokowego od punktu wyjściowego (dzień -7 do dnia -1) do wizyty 5, wizyty końcowej badania (dzień 180 ± 3 dni)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana czułości kontrastu od wartości wyjściowej (dzień -7 do dnia -1) do wizyty 5, wizyta końcowa badania (dzień 180 ± 3 dni)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIAG-CSP-052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .