Hodnotit účinnost přípravku Lutemax 2020 na zrak a kognitivní výkonnost u zdravých dětí.

Kritéria zařazení:

1. Děti (mužského/ženského pohlaví) ve věku ≥5 a ≤12 let
2. Účastníci s BMI rovným nebo větším než 5. percentil a menším než 85. percentil pro věk, pohlaví a výšku
3. Účastníci s časem stráveným u obrazovky, tj. vystavení digitálním zařízením minimálně 4 hodiny denně
4. Účastníci, kteří souhlasí s udržováním svých obvyklých stravovacích návyků po celou dobu trvání studie
5. Účastníci, kteří souhlasí s udržováním své obvyklé úrovně aktivity po celou dobu trvání studie
6. Účastníci prokazují porozumění studii a ochotu zúčastnit se, jak dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas rodičů účastníka nebo zákonného zástupce
7. Účastníci ochotní a schopní porozumět požadavkům studie a dodržovat je, konzumovat studijní IP podle pokynů, vracet se na povinné návštěvy během léčebného období, dodržovat zákazy terapie a být schopni studii dokončit

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci <5 nebo >12 let věku
2. Účastníci s přecitlivělostí nebo anamnézou alergie na studijní produkt nebo kteroukoli jeho složku
3. Účastníci trpící metabolickou poruchou (nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný stav štítné žlázy) a/nebo závažným chronickým onemocněním (rakovina, selhání ledvin, HIV, imunodeficience, jaterní nebo žlučové poruchy, nekontrolované srdeční onemocnění) nebo onemocněním, které podle názoru vyšetřovatele není v souladu s prováděním studie
4. Účastníci s aktuální nebo relevantní anamnézou jakéhokoli závažného, těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli zdravotní poruchy, která by podle názoru vyšetřovatele mohla způsobit, že subjekt pravděpodobně neabsolvuje studii v plném rozsahu, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studijního produktu nebo postupů
5. Účastníci s nedávnou anamnézou (3 měsíce) závažných infekcí, zranění a/nebo operací
6. Účastníci užívající karotenoidové doplňky včetně luteinu a zeaxantinu, antioxidační doplňky, železo, vápník a/nebo jiné nutriční doplňky a/nebo zdravotní nápoje pravidelně (více než 3krát týdně v doporučené dávce) v posledním měsíci před screeningovou návštěvou
7. Účastníci, kteří byli léčeni jakýmkoli zkoumaným léčivem nebo zkoumaným zařízením v období 3 měsíců před vstupem do studie
8. Účastník s jakýmkoli dalším stavem, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil výsledek studie
9. Účastník, který podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude dodržovat požadavky tohoto protokolu