腰椎ベルトへの追加フォームパッドによる快適性向上の評価とその生物物理学的影響 (CONFORT)
2026年2月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
腰椎ベルト「Cellacare Lumbal Classic - Lohmann & Rauscher」への追加フォームパッドが提供する快適性の向上とその生体物理学的影響の評価
脊椎は背中の中心的な筋骨格系です。
体重の主要部分を支え、同時に腰椎の可動性、特に頸椎を動かすことによる頭部の可動性を含む胴体の可動性を確保します。
腰椎領域の腰痛は最も一般的な痛みの種類であり、工業化された国々では60〜70％の有病率があります（Jellema2001）。
調査の概要
詳細な説明
背中装具は、関連する構造、特に椎間板の一時的な支持と（負荷の面での）ストレス軽減を可能にします。
本研究の目的は、追加の背中インサートの有無による快適さの変化を評価することであり、より快適な腰椎ベルトがケア遵守率を向上させるという仮説を検証します。
また、背中インサートの追加的利点について、圧力測定や椎間板の水分含有量などの客観的指標の妥当性を確認することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hubert MAROTTE, MD PhD
- 電話番号：33 (0)477127639
- メール：hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florence RANCON, CDP
- 電話番号：33 (0)477829458
- メール：florence.rancon@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42100
- 募集
- CHU Saint Etienne
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コンタクト：
- Hubert MAROTTE, PhD
- メール：hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 健康なボランティアで、年齢18歳から50歳までの男女、腰部疾患のない方。
- 社会保障制度の適用を受けるボランティア。
- 研究について説明を受け、研究者とともに研究参加同意書に共同署名したボランティア。
除外基準：
- 保護対象者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由を奪われた者、同意なしに入院している者、研究以外の目的で入院している者。
- 法的保護下にある成人（脆弱な成人の保護）または同意を表明できない成人。
- 歩行困難（トレッドミルテスト）を示す者、または転倒を促進する神経学的・関節疾患（パーキンソン病、片麻痺など）を有する者。
- 登録前2ヶ月以内に医師による腰痛診察を受けた患者。
- 脊柱側弯症の患者
- 同意の拒否
- MRIの禁忌
- 体内電子機器（ペースメーカー、神経刺激装置、インスリンポンプなど）を装着している患者。
- 製品成分（例：ラテックス）のいずれかに既知のアレルギーを持つ患者。
- 最初のMRIで、腰痛または椎間板症の既往徴候を示すボランティアは除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加の腰部ベルト挿入を伴う実験群
腰ベルトの追加背面挿入
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腰部ベルトに追加の背部インサートを装着して1日経過後の夜間のMRI
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アクティブコンパレータ：腰椎ベルトを装着した対照群
腰部ベルト
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腰ベルトを1日装着した後の夜のMRI
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偽コンパレータ：腰椎ベルトなしの対照群
ランバーベルトなし
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腰椎ベルトなしの夜間MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適さ
時間枠：Day1
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快適さはスケールで測定されます：0 = 不快、10 = 極めて快適
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Day1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hubert MAROTTE, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。