Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení zvýšení komfortu poskytovaného dodatečnou pěnovou podložkou na bederním pásu a jejího biofyzikálního dopadu (CONFORT)

2. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyhodnocení zvýšení komfortu poskytnutého dodatečnou pěnovou podložkou na bederním pásu "Cellacare Lumbal Classic - Lohmann & Rauscher" a jeho biofyzikální dopad

Páteř je centrální pohybový systém zad. Nese a podporuje hlavní část tělesné hmotnosti a současně zajišťuje pohyblivost trupu, zejména pohyblivost bederní páteře a pohyblivost hlavy pohybem krční páteře. Bolest zad v oblasti bederní páteře je nejčastějším druhem bolesti s prevalencí 60 až 70 procent v průmyslových zemích (Jellema2001).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bederní ortéza umožňuje dočasnou podporu a snížení zátěže (významu zatížení) postižených struktur a především meziobratlových plotének. Cílem této studie je vyhodnotit rozdíl v komfortu s a bez dodatečné zadní vložky, s hypotézou, že pohodlnější bederní pás by zlepšil dodržování péče. Tato studie také usiluje o ověření relevance objektivních ukazatelů, jako je měření tlaku a hydratace disku, pro přidaný přínos zadní vložky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník, muž nebo žena, ve věku 18 až 50 let bez patologie bederní páteře.
  • Dobrovolník je pojištěncem systému sociálního zabezpečení.
  • Dobrovolník je informován o studii a spolu s vyšetřujícím podepsal souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby pod ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby zbavené svobody, hospitalizované bez souhlasu, hospitalizované z jiných důvodů než výzkum.
  • Dospělí pod právní ochranou (ochrana zranitelných dospělých) nebo neschopní vyjádřit souhlas.
  • Osoby s potížemi s chůzí (test na běžeckém pásu) nebo s neurologickými/kloubními patologiemi podporujícími pády (Parkinsonova choroba, hemiplegie, …)
  • Pacient vyšetřený lékařem pro bolest bederní páteře v 2 měsících před zařazením.
  • Pacient trpící skoliózou
  • Odmítnutí souhlasu
  • Kontraindikace k MRI
  • Pacient s implantovaným elektronickým zařízením (kardiostimulátor, neurostimulátor, inzulínová pumpa…)
  • Pacient se známou alergií na některou ze složek přípravku (např. latex)
  • Během prvního MRI budou vyloučeni dobrovolníci vykazující předchozí příznaky bolesti v kříži nebo diskopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina s dodatečnou zadní vložkou bederního pásu
Dodatečná zadní vložka bederního pásu
Přístroj: MRI večer 1
MRI večer po nošení bederního pásu s dodatečnou vložkou na záda po dobu jednoho dne
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina s bederním pásem
lumbální pás
Přístroj: MRI večer 2
MRI večer po jednodenním nošení bederního pásu
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina bez bederního pásu
bez bederního pásu
Přístroj: MRI
MRI večer bez bederního pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Den1
Pohodlí se měří na stupnici : 0 = nepohodlné, 10 = extrémně pohodlné
Den1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Lohmann & Rauscher

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25CH171
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A00293-46)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na MRI večer 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit