Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af komfortforøgelsen fra et ekstra skumunderlag på et lændebælte og dets biofysiske påvirkning (CONFORT)

2. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluering af komfortforøgelsen leveret af et ekstra skumunderlag på en lumbalbælte "Cellacare Lumbal Classic - Lohmann & Rauscher" og dens biofysiske påvirkning

Rygsøjlen er den centrale muskuloskeletale struktur i ryggen. Den bærer og understøtter en stor del af kropsvægten og sikrer samtidig kropens bevægelighed, især lænderyggens bevægelighed og hovedets bevægelighed ved at bevæge halsryggen. Rygsmerter i lænderygområdet er den mest almindelige type smerte med en prævalens på 60 til 70 procent i industrialiserede lande (Jellema2001).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygsupport giver midlertidig støtte og reduktion af belastningen (i forhold til vægt) på de berørte strukturer og først og fremmest mellemhvirvelskiverne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere komfortændringen med og uden det ekstra ryginlæg, med hypotesen om, at et mere behageligt lændebælte vil forbedre overholdelsen af behandlingen. Denne undersøgelse har også til formål at verificere relevansen af objektive indikatorer såsom trykmåling og skivehydrering for den ekstra fordel ved ryginlægget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt frivilligt forsøgsperson, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 50 år uden lumbal patologi.
  • Frivillig forsøgsperson, der er omfattet af et socialt sikringsordning.
  • Frivillig forsøgsperson, der er informeret om undersøgelsen og har medunderskrevet et samtykkeerklæring om at deltage i undersøgelsen sammen med undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  • Beskyttede personer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der er frataget deres frihed, indlagt uden samtykke, eller indlagt med andre formål end forskning.
  • Voksne under juridisk beskyttelse (beskyttelse af sårbare voksne) eller ikke i stand til at give samtykke.
  • Personer, der viser gangvanskeligheder (test på løbebånd) eller med neurologiske/ledpatologier, der øger risikoen for fald (Parkinson, hemiplegi, …)
  • Patient, der er set af en læge for lændesmerter i de 2 måneder før inklusionen.
  • Patient, der lider af skoliose
  • Afslag på samtykke
  • Kontraindikation mod MR-scanning
  • Patient med et indopereret elektronisk apparat (pacemaker, neurostimulator, insulinpumpe…)
  • Patient med kendte allergier over for et af produktets komponenter (f.eks. latex)
  • Under den første MR-scanning vil frivillige forsøgspersoner, der viser tegn på tidligere lændesmerter eller diskopati, blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe med ekstra ryginlæg af en lændebælte
Yderligere ryginlæg til et lændebælte
Enhed: MRI aften 1
MR-scanning om aftenen efter at have båret lændebæltet med ekstra ryginlæg i en dag
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med lændebælte
et lændebælte
Enhed: MRI aften 2
MR-scanning om aftenen efter at have båret lændebæltet i en dag
Sham-komparator: Kontrolgruppe uden lændebælte
uden lændebælte
Enhed: MR-scanning
MRI om aftenen uden lændebælte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Dag 1
Komfort måles med en skala: 0 = ubehagelig, 10 = ekstremt behagelig
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Lohmann & Rauscher

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25CH171
  • ANSM (Anden identifikator: 2026-A01275-46)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med MRI aften 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner