Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av komfortøkningen gitt av et ekstra skumpadde på et lumbalbelt og dets biofysiske påvirkning (CONFORT)

2. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluering av komfortøkningen som tilbys av et ekstra skumpolster på en lumbalbelte "Cellacare Lumbal Classic - Lohmann & Rauscher" og dens biofysiske påvirkning

Ryggsøylen er det sentrale muskelskjelettsystemet i ryggen. Den bærer og støtter en stor del av kroppsvekten og sikrer samtidig overkroppens bevegelighet, spesielt lumbalvirvelsøylens bevegelighet og hodets bevegelighet ved å bevege nakkevirvelsøylen. Ryggsmerter i lumbalvirvelsøylen er den vanligste smertetypen med en forekomst på 60 til 70 prosent i industrialiserte land (Jellema2001).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggortose gir midlertidig støtte og stressreduksjon (i form av belastning) for de berørte strukturene og først og fremst mellomvirvelskivene. Målet med denne studien er å evaluere komfortvariasjonen med og uten det ekstra rygginnlegget, med hypotesen om at et mer komfortabelt lumbalbelte ville forbedre pleieoverholdelsen. Denne studien har også som mål å verifisere relevansen av objektive indikatorer som trykkmåling og skivehydrering for den ekstra fordelen av rygginnlegget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig, menn eller kvinner, i alderen 18 til 50 år uten lumbal patologi.
  • Frivillig som er medlem i et trygdesystem.
  • Frivillig informert om studien og som har medunderskrevet et samtykkeskjema for deltakelse i studien med forskeren

Eksklusjonskriterier:

  • Beskyttede personer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer fratatt frihet, innlagte uten samtykke, innlagte med andre formål enn forskning.
  • Voksne under vergevern (beskyttelse av sårbare voksne) eller som ikke er i stand til å gi samtykke.
  • Personer med gangvansker (test på tredemølle) eller med nevrologiske/leddpatologier som øker fallrisiko (Parkinson, hemiplegi, …)
  • Pasient som har vært hos lege for lumbalsmerter i løpet av de 2 månedene før inkludering.
  • Pasient som lider av skoliose
  • Avslag på samtykke
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Pasient med implantert elektronisk enhet (pacemaker, nevrostimulator, insulinpumpe…)
  • Pasient med kjente allergier mot en av produktkomponentene (f.eks. latex)
  • Under den første MR-undersøkelsen vil frivillige som viser tegn på tidligere lumbalsmerter eller diskopati bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe med ekstra rygginnlegg av et lumbalbelte
Ytterligere rygginnlegg til et lumbalbelt
Enhet: MRI kveld 1
MRI om kvelden etter å ha brukt lumbalbeltet med ekstra rygginnlegg i én dag
Aktiv komparator: Kontrollgruppe med lumbalbelt
et lumbalbelte
Enhet: MRI kveld 2
MR-undersøkelse om kvelden etter å ha brukt lumbalbeltet i én dag
Sham-komparator: Kontrollgruppe uten lumbalbelt
uten lumbalbeltet
Enhet: MRI
MR på kvelden uten lumbalbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Dag1
Komfort måles på en skala: 0 = ukomfortabel, 10 = ekstremt komfortabel
Dag1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Lohmann & Rauscher

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25CH171
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere