Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzrostu komfortu zapewnianego przez dodatkową piankową podkładkę na pasie lędźwiowym i jego wpływ biofizyczny (CONFORT)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena wzrostu komfortu zapewnianego przez dodatkową piankową podkładkę na pas lędźwiowy "Cellacare Lumbal Classic - Lohmann & Rauscher" oraz jego wpływ biofizyczny

Kręgosłup to centralny układ mięśniowo-szkieletowy pleców. Przenosi i podtrzymuje główną część masy ciała, zapewniając jednocześnie ruchomość tułowia, szczególnie ruchomość odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz ruchomość głowy poprzez poruszanie odcinkiem szyjnym kręgosłupa. Ból pleców w okolicy odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest najczęstszym rodzajem bólu, z częstością występowania od 60 do 70 procent w krajach uprzemysłowionych (Jellema2001).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Orteza pleców pozwala na tymczasowe wsparcie i redukcję obciążenia (w zakresie ciężaru) dotkniętych struktur, przede wszystkim krążków międzykręgowych. Celem tego badania jest ocena różnic w komforcie z dodatkowym wkładem plecowym i bez niego, z założeniem, że wygodniejszy pas lędźwiowy poprawi przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Badanie ma również na celu sprawdzenie trafności obiektywnych wskaźników, takich jak pomiar ciśnienia i nawodnienie krążków, dla dodatkowych korzyści wynikających z zastosowania wkładu plecowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy ochotnik, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat bez patologii lędźwiowej.
  • Ochotnik będący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Ochotnik poinformowany o badaniu i współpodpisujący formularz zgody na udział w badaniu wraz z badaczem.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby chronione
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności, hospitalizowane bez zgody, hospitalizowane w innych celach niż badawcze.
  • Dorośli pod ochroną prawną (ochrona dorosłych osób wrażliwych) lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Osoby wykazujące trudności w chodzeniu (test na bieżni) lub z patologiami neurologicznymi/stawowymi sprzyjającymi upadkom (Parkinson, hemiplegia, …)
  • Pacjent konsultowany przez lekarza z powodu bólu lędźwiowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent cierpiący na skoliozę
  • Odmowa zgody
  • Przeciwwskazanie do MRI
  • Pacjent noszący wewnętrzne urządzenie elektroniczne (rozrusznik serca, neurostymulator, pompa insulinowa…)
  • Pacjent ze znanymi alergiami na jeden ze składników produktu (np. lateks)
  • Podczas pierwszego MRI ochotnicy wykazujący wcześniejsze oznaki bólu dolnej części pleców lub dyskopatii zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z dodatkową wkładką lędźwiową w pasie
Dodatkowa wkładka tylna pasa lędźwiowego
Urządzenie: MRI wieczór 1
Rezonans magnetyczny wieczorem po noszeniu pasa lędźwiowego z dodatkowym wkładem pleców przez jeden dzień
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z pasem lędźwiowym
pas lędźwiowy
Urządzenie: MRI wieczór 2
MRI wieczorem po noszeniu pasa lędźwiowego przez jeden dzień
Pozorny komparator: Grupa kontrolna bez pasa lędźwiowego
bez pasa lędźwiowego
Urządzenie: MRI
Rezonans magnetyczny wieczorem bez pasa lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Dzień 1
Komfort mierzy się za pomocą skali: 0 = niewygodnie, 10 = bardzo wygodnie
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Lohmann & Rauscher

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25CH171
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj