Evaluación del Aumento de Comodidad Proporcionado por una Almohadilla de Espuma Adicional en un Cinturón Lumbar y su Impacto Biofísico (CONFORT)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Evaluación del Aumento de Comodidad Proporcionado por una Almohadilla de Espuma Adicional en un Cinturón Lumbar "Cellacare Lumbal Classic - Lohmann & Rauscher" y Su Impacto Biofísico
La columna vertebral es el sistema musculoesquelético central de la espalda.
Soporta y transporta una parte importante del peso corporal y asegura simultáneamente la movilidad del tronco, particularmente la movilidad de la columna lumbar y la movilidad de la cabeza mediante el movimiento de la columna cervical.
El dolor de espalda en el área de la columna lumbar es el tipo de dolor más común, con una prevalencia del 60 al 70 por ciento en los países industrializados (Jellema2001).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ortesis lumbar permite un soporte temporal y una reducción de estrés (en términos de carga) de las estructuras afectadas y, en primer lugar, de los discos intervertebrales.
El objetivo de este estudio es evaluar la variación de comodidad con y sin el inserto lumbar adicional, con la hipótesis de que un cinturón lumbar más cómodo mejoraría la adherencia al tratamiento.
Este estudio también tiene como objetivo verificar la relevancia de indicadores objetivos como la medición de presión y la hidratación del disco para el beneficio adicional del inserto lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Número de teléfono: 33 (0)477127639
- Correo electrónico: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florence RANCON, CDP
- Número de teléfono: 33 (0)477829458
- Correo electrónico: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne
-
Contacto:
- Hubert MAROTTE, PhD
- Correo electrónico: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano, hombre o mujer, de 18 a 50 años de edad sin patología lumbar.
- Voluntario beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Voluntario informado sobre el estudio y que ha firmado conjuntamente un formulario de consentimiento para participar en el estudio con el investigador.
Criterios de exclusión:
- Personas protegidas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas privadas de libertad, hospitalizadas sin consentimiento, hospitalizadas con fines distintos a la investigación.
- Adultos bajo protección legal (protección de adultos vulnerables) o incapaces de expresar su consentimiento.
- Personas que presenten dificultades para caminar (prueba en cinta de correr) o con patologías neurológicas/articulares que favorezcan las caídas (Parkinson, hemiplejía, …)
- Paciente atendido por un médico por dolor lumbar en los 2 meses anteriores a la inclusión.
- Paciente que padece escoliosis
- Negativa al consentimiento
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Paciente portador de un dispositivo electrónico interno (marcapasos, neuroestimulador, bomba de insulina…)
- Paciente con alergias conocidas a uno de los componentes del producto (p. ej. látex)
- Durante la primera resonancia magnética, se excluirán los voluntarios que presenten signos previos de dolor lumbar o discopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental con inserción lumbar adicional de un cinturón lumbar
Inserción lumbar adicional de un cinturón lumbar
|
Resonancia magnética por la noche después de llevar el cinturón lumbar con el inserto adicional para la espalda durante un día
|
|
Comparador activo: Grupo de control con cinturón lumbar
un cinturón lumbar
|
Resonancia magnética por la noche después de llevar el cinturón lumbar durante un día
|
|
Comparador falso: Grupo de control sin cinturón lumbar
sin cinturón lumbar
|
MRI por la noche sin cinturón lumbar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
El confort se mide con una escala: 0 = incómodo, 10 = extremadamente cómodo
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25CH171
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .