Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het comforttoename door een extra schuimkussen op een lendenriem en de biofysische impact ervan (CONFORT)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluatie van de comforttoename geboden door een extra schuimkussen op een lendenband "Cellacare Lumbal Classic - Lohmann & Rauscher" en de biofysische impact ervan

De wervelkolom is het centrale bewegingsapparaat van de rug. Het draagt en ondersteunt een groot deel van het lichaamsgewicht en zorgt tegelijkertijd voor de mobiliteit van de romp, in het bijzonder de mobiliteit van de lumbale wervelkolom en de mobiliteit van het hoofd door beweging van de cervicale wervelkolom. Rugpijn in het gebied van de lumbale wervelkolom is de meest voorkomende soort pijn met een prevalentie van 60 tot 70 procent in geïndustrialiseerde landen (Jellema2001).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een rugorthese biedt tijdelijke ondersteuning en vermindert de belasting van de betrokken structuren, met name de tussenwervelschijven. Het doel van deze studie is om het verschil in comfort met en zonder de extra ruginsert te evalueren, met de hypothese dat een comfortabelere lendenriem de therapietrouw zou verbeteren. Deze studie heeft ook tot doel de relevantie te verifiëren van objectieve indicatoren zoals drukmetering en schijfhydratatie voor het toegevoegde voordeel van de ruginsert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger, mannen of vrouwen, 18 tot 50 jaar oud zonder lumbale pathologie.
  • Vrijwilliger die onder een sociale zekerheidsregeling valt.
  • Vrijwilliger geïnformeerd over de studie en die samen met de onderzoeker een toestemmingsformulier heeft ondertekend om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Beschermde personen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zonder toestemming zijn opgenomen in het ziekenhuis, of zijn opgenomen met andere doelen dan onderzoek.
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming (bescherming van kwetsbare volwassenen) of niet in staat om toestemming te geven.
  • Personen die loopmoeilijkheden vertonen (test op loopband) of met neurologische/gewrichtspathologieën die vallen bevorderen (Parkinson, hemiplegie, ...).
  • Patiënt die in de 2 maanden voor de inclusie door een arts is gezien voor lage rugpijn.
  • Patiënt die lijdt aan scoliose.
  • Weigering van toestemming.
  • Contra-indicatie voor MRI.
  • Patiënt met een intern elektronisch apparaat (pacemaker, neurostimulator, insulinepomp...).
  • Patiënt met bekende allergieën voor een van de productcomponenten (bijv. latex).
  • Tijdens de eerste MRI zullen vrijwilligers die eerder tekenen van lage rugpijn of discopathie vertonen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep met extra ruginsert van een lendenriem
Extra ruginsert van een lendenriem
Apparaat: MRI avond 1
MRI in de avond na het dragen van de lendenriem met extra ruginsert voor één dag
Actieve vergelijker: Controlegroep met lendenriem
een lendenriem
Apparaat: MRI avond 2
MRI in de avond na het dragen van de lendenriem voor één dag
Sham-vergelijker: Controlegroep zonder lendenriem
zonder lendenriem
Apparaat: MRI
MRI in de avond zonder lendenriem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Dag1
Comfort wordt gemeten met een schaal: 0 = oncomfortabel, 10 = extreem comfortabel
Dag1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Lohmann & Rauscher

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25CH171
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren