Avaliação do Aumento de Conforto Proporcionado por uma Almofada de Espuma Adicional numa Cinta Lombar e o seu Impacto Biofísico (CONFORT)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Avaliação do Aumento de Conforto Proporcionado por uma Almofada de Espuma Adicional numa Cinta Lombar "Cellacare Lumbal Classic - Lohmann & Rauscher" e o Seu Impacto Biofísico
A coluna vertebral é o sistema músculo-esquelético central das costas.
Suporta e transporta uma parte importante do peso do corpo e assegura simultaneamente a mobilidade do tronco, em particular a mobilidade da coluna lombar e a mobilidade da cabeça através do movimento da coluna cervical.
A dor nas costas na área da coluna lombar é o tipo de dor mais comum, com uma prevalência de 60 a 70 por cento nos países industrializados (Jellema2001).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A ortótese de costas permite um suporte temporário e a redução da carga (em termos de peso) nas estruturas afetadas e, em primeiro lugar, nos discos intervertebrais.
O objetivo deste estudo é avaliar a variação de conforto com e sem o suplemento de costas adicional, com a hipótese de que uma cinta lombar mais confortável melhoraria a adesão ao tratamento.
Este estudo também visa verificar a relevância de indicadores objetivos, como a medição da pressão e a hidratação dos discos, para o benefício adicional do suplemento de costas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Número de telefone: 33 (0)477127639
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Florence RANCON, CDP
- Número de telefone: 33 (0)477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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-
Saint-Etienne, França, 42100
- Recrutamento
- CHU Saint Etienne
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Contato:
- Hubert MAROTTE, PhD
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntário saudável, homens ou mulheres, com idades entre 18 e 50 anos sem patologia lombar.
- Voluntário beneficiário de um regime de segurança social.
- Voluntário informado sobre o estudo e que co-assinou um formulário de consentimento para participar no estudo com o investigador.
Critérios de Exclusão:
- Pessoas protegidas
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pessoas privadas de liberdade, hospitalizadas sem consentimento, hospitalizadas com outros fins que não a investigação.
- Adultos sob proteção legal (proteção de adultos vulneráveis) ou incapazes de expressar consentimento.
- Pessoas com dificuldades de marcha (teste em passadeira) ou com patologias neurológicas/articulares que promovam quedas (Parkinson, hemiplegia, …)
- Paciente visto por um médico por dor lombar nos 2 meses anteriores à inclusão.
- Paciente com escoliose
- Recusa de consentimento
- Contraindicação para ressonância magnética
- Paciente portador de dispositivo eletrónico interno (pacemaker, neuroestimulador, bomba de insulina…)
- Paciente com alergias conhecidas a um dos componentes do produto (ex. látex)
- Durante a primeira ressonância magnética, voluntários que apresentem sinais prévios de dor lombar ou discopatia serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental com inserção lombar adicional de uma cinta
Inserção posterior adicional de uma cinta lombar
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Ressonância magnética à noite após usar o cinto lombar com inserto dorsal adicional durante um dia
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Comparador Ativo: Grupo de controlo com cinto lombar
um cinto lombar
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Ressonância magnética à noite após usar o cinto lombar durante um dia
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Comparador Falso: Grupo de controlo sem cinta lombar
sem cinto lombar
|
Ressonância magnética à noite sem cinta lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: Dia1
|
O conforto é medido com uma escala: 0 = desconfortável, 10 = extremamente confortável
|
Dia1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25CH171
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .