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Valutazione dell'aumento del comfort fornito da un cuscino in schiuma aggiuntivo su una cintura lombare e del suo impatto biofisico (CONFORT)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione dell'aumento del comfort fornito da un cuscinetto in schiuma aggiuntivo su una cintura lombare "Cellacare Lumbal Classic - Lohmann & Rauscher" e del suo impatto biofisico

La colonna vertebrale è il sistema muscolo-scheletrico centrale della schiena. Sostiene e sopporta una parte importante del peso corporeo e garantisce contemporaneamente la mobilità del tronco, in particolare la mobilità della colonna lombare e la mobilità della testa tramite il movimento della colonna cervicale. Il mal di schiena nella zona della colonna lombare è il tipo di dolore più comune con una prevalenza del 60-70% nei paesi industrializzati (Jellema2001).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il corsetto ortopedico per la schiena permette un supporto temporaneo e una riduzione dello stress (in termini di carico) delle strutture interessate, prima di tutto i dischi intervertebrali. Lo scopo di questo studio è valutare la variazione del comfort con e senza l'inserto aggiuntivo per la schiena, con l'ipotesi che una cintura lombare più confortevole migliorerebbe l'osservanza delle cure. Questo studio mira anche a verificare la rilevanza di indicatori oggettivi come la misurazione della pressione e l'idratazione del disco per il beneficio aggiuntivo dell'inserto per la schiena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontario sano, uomo o donna, di età compresa tra 18 e 50 anni senza patologia lombare.
  • Volontario beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
  • Volontario informato sullo studio e che ha cofirmato un modulo di consenso per partecipare allo studio con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Persone protette
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone private della libertà, ospedalizzate senza consenso, ospedalizzate per fini diversi dalla ricerca.
  • Adulti sotto protezione legale (protezione degli adulti vulnerabili) o incapaci di esprimere il consenso.
  • Persone che presentano difficoltà di deambulazione (test su tapis roulant) o con patologie neurologiche/articolari che favoriscono le cadute (Parkinson, emiplegia, …)
  • Paziente visitato da un medico per dolore lombare nei 2 mesi precedenti l'inclusione.
  • Paziente affetto da scoliosi
  • Rifiuto del consenso
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Paziente portatore di un dispositivo elettronico interno (pacemaker, neurostimolatore, microinfusore per insulina…)
  • Paziente con allergie note a uno dei componenti del prodotto (es. lattice)
  • Durante la prima risonanza magnetica, i volontari che mostrano segni pregressi di lombalgia o discopatia verranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale con inserto lombare supplementare del cinturino
Inserimento lombare aggiuntivo di una cintura
Dispositivo: MRI serata 1
Risonanza magnetica alla sera dopo aver indossato la cintura lombare con inserto dorsale aggiuntivo per un giorno
Comparatore attivo: Gruppo di controllo con cintura lombare
una cintura lombare
Dispositivo: MRI serale 2
Risonanza magnetica alla sera dopo aver indossato la cintura lombare per un giorno
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo senza cintura lombare
senza cintura lombare
Dispositivo: RMI
Risonanza magnetica la sera senza cintura lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Giorno 1
Il comfort viene misurato con una scala: 0 = scomodo, 10 = estremamente comodo
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Lohmann & Rauscher

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25CH171
  • ANSM (Altro identificatore: 2026-A01275-46)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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