Оценка повышения комфорта, обеспечиваемого дополнительной пенопластовой подушкой на поясничном поясе, и его биофизическое воздействие (CONFORT)
2 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Оценка повышения комфорта, обеспечиваемого дополнительной пенопластовой прокладкой на поясничном поясе «Cellacare Lumbal Classic - Lohmann & Rauscher», и его биофизического воздействия
Позвоночник является центральной опорно-двигательной системой спины.
Он несёт и поддерживает основную часть веса тела и одновременно обеспечивает подвижность туловища, в особенности подвижность поясничного отдела позвоночника и подвижность головы за счёт движения шейного отдела.
Боль в спине в области поясничного отдела позвоночника — это наиболее распространённый вид боли с распространённостью от 60 до 70 процентов в промышленно развитых странах (Jellema2001).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинная ортеза обеспечивает временную поддержку и снижение нагрузки (в плане веса) на соответствующие структуры, прежде всего на межпозвоночные диски.
Цель данного исследования — оценить изменение комфорта с дополнительной спинной вставкой и без неё, исходя из гипотезы, что более комфортный поясничный бандаж улучшит соблюдение лечебного режима.
Это исследование также направлено на проверку релевантности объективных показателей, таких как измерение давления и гидратация диска, для дополнительной пользы спинной вставки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Номер телефона: 33 (0)477127639
- Электронная почта: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florence RANCON, CDP
- Номер телефона: 33 (0)477829458
- Электронная почта: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- Рекрутинг
- CHU Saint Etienne
-
Контакт:
- Hubert MAROTTE, PhD
- Электронная почта: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 50 лет без патологии поясничного отдела.
- Доброволец, являющийся бенефициаром системы социального обеспечения.
- Доброволец, проинформированный об исследовании и совместно с исследователем подписавший форму согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Защищённые лица
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, лишённые свободы, госпитализированные без согласия, госпитализированные с иными целями, кроме исследований.
- Взрослые под законной защитой (защита уязвимых взрослых) или неспособные выразить согласие.
- Лица, демонстрирующие трудности при ходьбе (тест на беговой дорожке) или имеющие неврологические/суставные патологии, способствующие падениям (болезнь Паркинсона, гемиплегия, …).
- Пациент, наблюдавшийся врачом по поводу боли в пояснице в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Пациент, страдающий сколиозом
- Отказ от согласия
- Противопоказание к МРТ
- Пациент с имплантированным электронным устройством (кардиостимулятор, нейростимулятор, инсулиновая помпа…)
- Пациент с известной аллергией на один из компонентов продукта (например, латекс)
- Во время первого МРТ-исследования добровольцы, демонстрирующие предшествующие признаки боли в пояснице или дископатии, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа с дополнительной задней вставкой поясничного пояса
Дополнительная задняя вставка поясного пояса
|
МРТ вечером после ношения поясничного пояса с дополнительной спинной вставкой в течение одного дня
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа с поясничным поясом
поясничный пояс
|
МРТ вечером после ношения поясничного пояса в течение одного дня
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа без поясничного пояса
без поясничного пояса
|
МРТ вечером без поясничного пояса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: День 1
|
Уровень комфорта измеряется по шкале: 0 = некомфортно, 10 = чрезвычайно комфортно
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25CH171
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .