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Évaluation de l'augmentation du confort fournie par un coussin en mousse supplémentaire sur une ceinture lombaire et de son impact biophysique (CONFORT)

2 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Évaluation de l'augmentation du confort fournie par un coussin en mousse supplémentaire sur une ceinture lombaire "Cellacare Lumbal Classic - Lohmann & Rauscher" et de son impact biophysique

La colonne vertébrale est le système musculosquelettique central du dos. Elle porte et supporte une partie majeure du poids du corps et assure simultanément la mobilité du tronc, en particulier la mobilité de la colonne lombaire et la mobilité de la tête par le mouvement de la colonne cervicale. La douleur dorsale dans la région de la colonne lombaire est le type de douleur le plus courant, avec une prévalence de 60 à 70 pour cent dans les pays industrialisés (Jellema2001).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orthèse dorsale permet un soutien temporaire et une réduction des contraintes (en termes de charge) des structures concernées et principalement des disques intervertébraux. L'objectif de cette étude est d'évaluer la variation de confort avec et sans l'insert dorsal supplémentaire, avec l'hypothèse qu'une ceinture lombaire plus confortable améliorerait l'observance des soins. Cette étude vise également à vérifier la pertinence d'indicateurs objectifs tels que la mesure de pression et l'hydratation discale pour le bénéfice ajouté de l'insert dorsal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Volontaire en bonne santé, homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans sans pathologie lombaire.
  • Volontaire bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Volontaire informé de l'étude et ayant cosigné un formulaire de consentement pour participer à l'étude avec l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  • Personnes protégées
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes privées de liberté, hospitalisées sans consentement, hospitalisées à d'autres fins que la recherche.
  • Adultes sous protection légale (protection des adultes vulnérables) ou incapables d'exprimer leur consentement.
  • Personnes présentant des difficultés de marche (test sur tapis roulant) ou avec des pathologies neurologiques/articulaires favorisant les chutes (Parkinson, hémiplégie, …)
  • Patient vu par un médecin pour des douleurs lombaires dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  • Patient souffrant de scoliose
  • Refus de consentement
  • Contre-indication à l'IRM
  • Patient porteur d'un dispositif électronique interne (pacemaker, neurostimulateur, pompe à insuline…)
  • Patient présentant des allergies connues à l'un des composants du produit (ex. latex)
  • Lors de la première IRM, les volontaires présentant des signes antérieurs de lombalgie ou de discopathie seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental avec insertion dorsale supplémentaire d'une ceinture lombaire
Insertion dorsale supplémentaire d'une ceinture lombaire
Dispositif: IRM soir 1
IRM en soirée après avoir porté la ceinture lombaire avec insert dorsal supplémentaire pendant une journée
Comparateur actif: Groupe témoin avec ceinture lombaire
une ceinture lombaire
Dispositif: IRM soirée 2
IRM le soir après avoir porté la ceinture lombaire pendant une journée
Comparateur factice: Groupe témoin sans ceinture lombaire
sans ceinture lombaire
Dispositif: IRM
IRM en soirée sans ceinture lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: Jour 1
Le confort est mesuré avec une échelle : 0 = inconfortable, 10 = extrêmement confortable
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Lohmann & Rauscher

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25CH171
  • ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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