2歳以上12歳未満の小児インフルエンザ患者におけるJKN2301ドライ懸濁液の安全性、薬物動態、有効性を評価する第III相臨床試験
2026年1月15日 更新者：Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
2歳から12歳未満のインフルエンザ小児患者を対象としたJKN2301ドライシロップの安全性、薬物動態、有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミー、活性薬対照第III相臨床試験
この第III相試験の目的は、JKN2301ドライシロップが、2歳から11歳の小児参加者における非複雑性インフルエンザの治療に有効かどうかを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
177
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Yang
- 電話番号：+86-0755-33268688
- メール：overseas@joincare.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 特定の年齢範囲内の小児患者。
- インフルエンザと一致する臨床症状で、現地迅速検査または中央検査室PCR検査で陽性が確認されたもの。
- インフルエンザ疾患の早期症状期に治療のために来院したもの。
- 発熱および少なくとも1つの呼吸器症状の存在。
- 経口懸濁液を飲み込む能力。
- インフォームド・コンセント／同意を提供できる親／保護者および患者（年齢に応じて）。
除外基準：
- 入院管理を必要とする重篤または複雑なインフルエンザ感染を示唆する臨床徴候。
- 全身療法を必要とする併発細菌感染症の存在。
- 著しい免疫不全、または重篤／管理不良の併存疾患。
- 試験製品のいずれかの成分に対する過敏症の既往。
- 登録前の特定期間内に禁止薬物（他の抗インフルエンザ抗ウイルス薬を含む）の使用。
- 最近の他の介入的臨床試験への参加。
- 試験責任医師の判断において、患者の安全性または試験プロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JKN2301 + オセルタミビル プラセボ
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単回経口投与、体重階層別投与計画に従って投与されます。
経口懸濁液、1日2回、5日間投与。これは、体重に基づくオセルタミビル（アクティブ成分）の投与量に合わせて調整されています。
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アクティブコンパレータ：オセルタミビル + JKN2301 プラセボ
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承認された体重ベースの投与レジメンに従い、5日間1日2回投与する経口懸濁液。
単回経口投与、活性JKN2301の体重階層別投与スキームに合わせて調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率、重症度、治療との関係
時間枠：ベースラインから15日目まで
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ベースラインから15日目まで
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臨床的に有意な検査値、バイタルサイン、身体所見、および心電図の変化
時間枠：ベースラインから15日目まで
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ベースラインから15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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JKN2301および関連代謝物の血漿中濃度－時間プロファイル
時間枠：Day 6までの複数の時点で
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Day 6までの複数の時点で
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すべてのインフルエンザ症状の緩和までの時間
時間枠：治療開始から15日目まで
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治療開始から15日目まで
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発熱期間
時間枠：治療開始から15日目まで
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治療開始から15日目まで
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ウイルス培養によるウイルス排出停止までの時間
時間枠：治療開始から9日目まで
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治療開始から9日目まで
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ベースラインからのウイルス力価の変化
時間枠：ベースラインから9日目
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ベースラインから9日目
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インフルエンザ関連合併症の発生率
時間枠：最大15日目まで
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最大15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月7日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。