Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JKN2301 Trockensuspension bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren mit Influenza
15. Januar 2026 aktualisiert von: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy-verblindete, aktiv-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JKN2301 Trockensuspension bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren mit Influenza
Ziel dieser Phase-III-Studie ist es zu untersuchen, ob JKN2301 Trockensuspension zur Behandlung von unkomplizierter Influenza bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis 11 Jahren wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
177
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Yang
- Telefonnummer: +86-0755-33268688
- E-Mail: overseas@joincare.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten innerhalb des angegebenen Altersbereichs.
- Klinische Präsentation, die mit Influenza übereinstimmt, bestätigt durch einen positiven lokalen Schnelltest oder zentrale Labor-PCR-Test.
- Vorstellung zur Behandlung innerhalb der frühen symptomatischen Phase der Influenzakrankheit.
- Vorhandensein von Fieber und mindestens einem respiratorischen Symptom.
- Fähigkeit, orale Suspension zu schlucken.
- Eltern/Erziehungsberechtigte und Patient (altersentsprechend) in der Lage, eine informierte Einwilligung/Zustimmung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen, die auf eine schwere oder komplizierte Influenzainfektion hinweisen
- die eine stationäre Behandlung erfordern.
- Vorhandensein einer gleichzeitigen bakteriellen Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Erhebliche Immunschwäche oder schwere/unkontrollierte Begleiterkrankungen.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Prüfpräparate.
- Einnahme von verbotenen Medikamenten (einschließlich anderer Anti-Influenza-Antiviren) innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Einschreibung.
- Kürzliche Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Patientensicherheit oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: JKN2301 + Oseltamivir Placebo
|
Einzelne orale Dosis, verabreicht nach einem gewichtsgestaffelten Dosierungsschema.
Orale Suspension, zweimal täglich über 5 Tage verabreicht, angepasst an die gewichtsbasierte Dosierung von aktivem Oseltamivir.
|
|
Aktiver Komparator: Oseltamivir + JKN2301 Placebo
|
Orale Suspension, zweimal täglich über 5 Tage gemäß dem zugelassenen gewichtsabhängigen Dosierungsschema verabreicht.
Einzeldosis oral, angepasst an das gewichtsabhängige Dosierungsschema von aktivem JKN2301.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15
|
Baseline bis Tag 15
|
|
Klinisch signifikante Veränderungen der Laborparameter, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchung und des EKGs
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15
|
Baseline bis Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von JKN2301 und seinen relevanten Metaboliten
Zeitfenster: An mehreren Zeitpunkten bis Tag 6
|
An mehreren Zeitpunkten bis Tag 6
|
|
Zeit bis zur Linderung aller Grippesymptome
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 15
|
Von Behandlungsbeginn bis Tag 15
|
|
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 15
|
Von Behandlungsbeginn bis Tag 15
|
|
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung, bewertet durch Viruskultur
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis einschließlich Tag 9
|
Vom Behandlungsbeginn bis einschließlich Tag 9
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Viruslast
Zeitfenster: Baseline bis Tag 9
|
Baseline bis Tag 9
|
|
Inzidenz grippebedingter Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 15
|
Bis Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JKN2301-III-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .