JKN2301-kuivajauheen turvallisuuden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja tehon arvioiva vaiheen III kliininen tutkimus 2–alle 12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on influenssa
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoismallikontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JKN2301-kuivajauheen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa 2–alle 12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on influenssa
Tämän III vaiheen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko JKN2301-kuivajauhe komplikaatioittoman influenssan hoidossa 2–11-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
177
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Yang
- Puhelinnumero: +86-0755-33268688
- Sähköposti: overseas@joincare.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Lapsipotilaat määritellyssä ikäalueessa.
- Kliininen oirekuva, joka sopii yhteen influenssan kanssa, vahvistettuna positiivisella paikallisella nopealla testillä tai keskuslaboratorion PCR-testillä.
- Hoidon hakeminen influenssataudin varhaisessa oirevaiheessa.
- Kuumeen ja vähintään yhden hengitystieoireen esiintyminen.
- Kyky nieleä suun kautta annettavaa suspensiota.
- Vanhempi/huoltaja ja potilas (ikään sopivalla tavalla) kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen.
Ekskluusio-kriteerit:
- Kliiniset merkit, jotka viittaavat vakavaan tai monimutkaiseen influenssainfektioon
- joka vaatii sairaalahoitoa.
- Samanaikaisen bakteeri-infektion esiintyminen, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Merkittävä immunipuutos tai vakavat/hallitsemattomat komorbiditeetit.
- Yliherkkyyshistoria tutkittavan tuotteen minkään osan suhteen.
- Kielletyn lääkityksen (mukaan lukien muiden anti-influenssa-antivirusten) käyttö määrättynä aikana ennen rekrytointia.
- Äskettäinen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JKN2301 + Oseltamiviri Plasebo
|
Yksi oraali annos, annosteltu painon mukaan määritellyn annostelusuunnitelman mukaisesti.
Suun kautta annettava suspensio, joka annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan, vastaten painoon perustuvaa aktiivisen oseltamivirin annostelua.
|
|
Active Comparator: Oseltamivir + JKN2301 Plasebo
|
Suun kautta annettava suspensio, joka annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan hyväksytyn painoon perustuvan annosteluohjelman mukaisesti.
Yksi oraali annos, joka vastaa aktiivisen JKN2301:n painoon perustuvaa annostelusuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, vakavuus ja yhteys hoitoon
Aikaikkuna: Alkutilanteesta päivään 15 asti
|
Alkutilanteesta päivään 15 asti
|
|
Kliinisesti merkitsevät muutokset laboratoriomittauksissa, elintoiminnoissa, lääkärintarkastuksessa ja EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15
|
Perustaso päivään 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JKN2301:n ja sen relevanttien metaboliittien plasmakonsentraatio-aikaprofiilit
Aikaikkuna: Useassa eri aikapisteessä aina 6. päivään asti
|
Useassa eri aikapisteessä aina 6. päivään asti
|
|
Aika kaikkien influenssan oireiden lievittymiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina 15. päivään asti
|
Hoidon aloittamisesta aina 15. päivään asti
|
|
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: Hoitojakson alusta 15. päivään saakka
|
Hoitojakson alusta 15. päivään saakka
|
|
Aika viruksen erittelyn päättymiseen arvioituna viruskulttuurilla
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina 9. päivään asti
|
Hoidon aloittamisesta aina 9. päivään asti
|
|
Muutos lähtöarvosta virusten tiitterissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 9. päivään
|
Alkuarvosta 9. päivään
|
|
Influenssan liitännäissairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Aina 15. päivään asti
|
Aina 15. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKN2301-III-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .