Fase III klinisk studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av JKN2301 tørrsuspensjon hos pediatriske pasienter i alderen 2 til under 12 år med influensa
15. januar 2026 oppdatert av: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
En multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktivkontrollert fase III klinisk studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten av JKN2301 tørrsuspensjon hos pediatriske pasienter i alderen 2 til under 12 år med influensa
Målet med denne fase III-studien er å undersøke om JKN2301 Tørr Suspensjon er effektiv for behandling av ukomplisert influensa hos barnedeltakere i alderen 2 til 11 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
177
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Yang
- Telefonnummer: +86-0755-33268688
- E-post: overseas@joincare.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter innenfor spesifisert aldersrekkevidde.
- Klinisk presentasjon som samsvarer med influensa, bekreftet med positiv lokal hurtigtest eller sentral laboratorie-PCR-test.
- Presentasjon for behandling innenfor den tidlige symptomatiske fasen av influensasykdom.
- Tilstedeværelse av feber og minst ett respirasjonssymptom.
- Evne til å svelge oral suspensjon.
- Forelder/verge og pasient (etter alder) i stand til å gi informert samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn som tyder på alvorlig eller komplisert influensainfeksjon
- som krever innleggelse.
- Tilstedeværelse av en samtidig bakteriell infeksjon som krever systemisk behandling.
- Betydelig immunsvekkelse, eller alvorlige/ukontrollerte komorbide tilstander.
- Historie med overfølsomhet mot noe komponent i undersøkelsesproduktene.
- Bruk av forbudte legemidler (inkludert andre anti-influensa antivirale midler) innenfor en spesifisert periode før inkludering.
- Nylig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil sette pasientsikkerheten eller overholdelsen av studiens protokoll i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JKN2301 + Oseltamivir Placebo
|
Enkel oral dose, administrert i henhold til en vektbasert doseringsplan.
Oral suspensjon, administrert to ganger daglig i 5 dager, tilpasset vektbasert dosering av aktivt oseltamivir.
|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir + JKN2301 Placebo
|
Oral suspensjon, administrert to ganger daglig i 5 dager i henhold til den godkjente vektbaserte doseringsregimen.
Enkelt oral dose, tilpasset den vektbaserte doseringsplanen for aktiv JKN2301.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med behandling av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline gjennom dag 15
|
Baseline gjennom dag 15
|
|
Klinisk signifikante endringer i laboratorieparametere, vitale tegn, fysisk undersøkelse og EKG
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Baseline til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon-tid profiler for JKN2301 og relevante metabolitter
Tidsramme: På flere tidspunkter frem til dag 6
|
På flere tidspunkter frem til dag 6
|
|
Tid til lindring av alle influensasymptomer
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til dag 15
|
Fra behandlingsstart opp til dag 15
|
|
Varighet av feber
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til dag 15
|
Fra behandlingsstart opp til dag 15
|
|
Tid til opphør av virusutsondring vurdert ved viruskultur
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til dag 9
|
Fra behandlingsstart opp til dag 9
|
|
Endring fra baseline i viral titer
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 9
|
Utgangspunkt til dag 9
|
|
Forekomst av influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opp til dag 15
|
Opp til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JKN2301-III-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .