Estudo Clínico de Fase III a Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Eficácia da Suspensão Seca JKN2301 em Doentes Pediátricos dos 2 aos 12 Anos de Idade com Gripe

Critérios de Inclusão:

• Pacientes pediátricos dentro da faixa etária especificada.
• Apresentação clínica consistente com influenza, confirmada por um teste rápido local positivo ou teste de PCR de laboratório central.
• Apresentação para tratamento dentro da fase sintomática inicial da doença de influenza.
• Presença de febre e pelo menos um sintoma respiratório.
• Capacidade de engolir suspensão oral.
• Pai/mãe/tutor legal e paciente (conforme apropriado para a idade) capazes de fornecer consentimento informado/assentimento.

Critérios de Exclusão:

• Sinais clínicos sugestivos de infeção por influenza grave ou complicada,
• requerendo gestão hospitalar.
• Presença de uma infeção bacteriana concomitante que requeira terapia sistémica.
• Imunocomprometimento significativo, ou condições comórbidas graves/não controladas.
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos em investigação.
• Uso de medicamentos proibidos (incluindo outros antivirais anti-influenza) dentro de um período específico antes da inscrição.
• Participação recente noutro ensaio clínico intervencionista.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a conformidade com o protocolo do estudo.