Fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og effekt af JKN2301 tør suspension hos pædiatriske patienter i alderen 2 til under 12 år med influenza
15. januar 2026 opdateret af: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret fase III klinisk studie, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og effekt af JKN2301 tør suspension hos pædiatriske patienter i alderen 2 til under 12 år med influenza
Formålet med denne fase III-undersøgelse er at undersøge, om JKN2301 Tør Suspension virker til behandling af ukompliceret influenza hos pædiatriske deltagere i alderen 2 til 11 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
177
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Yang
- Telefonnummer: +86-0755-33268688
- E-mail: overseas@joincare.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter inden for den specificerede aldersgruppe.
- Klinisk præsentation i overensstemmelse med influenza, bekræftet af en positiv lokal hurtigtest eller central laboratorie-PCR-test.
- Præsentation til behandling i den tidlige symptomatiske fase af influenzasygdom.
- Tilstedeværelse af feber og mindst ét respiratorisk symptom.
- Evne til at sluge oral suspension.
- Forælder/værge og patient (som alderssvarende) i stand til at give informeret samtykke/tilsagn.
Eksklusionskriterier:
- Kliniske tegn, der tyder på alvorlig eller kompliceret influenza-infektion, der kræver indlæggelseskrævende behandling.
- Tilstedeværelse af en samtidig bakteriell infektion, der kræver systemisk terapi.
- Signifikant immunkompromitteret eller alvorlige/ukontrollerede komorbide tilstande.
- Historie med overfølsomhed over for ethvert komponent af de undersøgte produkter.
- Brug af forbudte lægemidler (inklusive andre anti-influenza-antivirale midler) inden for en specificeret periode før inklusion.
- Nylig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
- Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens mening ville bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af studieprotokollen i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JKN2301 + Oseltamivir Placebo
|
Enkelt oral dosis, administreret i henhold til en vægt-tiered doseringsskema.
Oral suspension, der administreres to gange dagligt i 5 dage, tilpasset den vægtbaserede dosering af aktiv oseltamivir.
|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir + JKN2301 Placebo
|
Oral suspension, der administreres to gange dagligt i 5 dage i henhold til den godkendte vægtbaserede doseringsregime.
Enkel oral dosis, matchet den vægtbaserede doseringsordning for aktiv JKN2301.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, sværhedsgrad og forhold til behandling af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline gennem dag 15
|
Baseline gennem dag 15
|
|
Klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, fysisk undersøgelse og EKG
Tidsramme: Baseline gennem dag 15
|
Baseline gennem dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrations-tidsprofiler for JKN2301 og dets relevante metabolitter
Tidsramme: På flere tidspunkter op til dag 6
|
På flere tidspunkter op til dag 6
|
|
Tid til lindring af alle influenzasymptomer
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til dag 15
|
Fra behandlingsstart op til dag 15
|
|
Varighed af feber
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til dag 15
|
Fra behandlingsstart op til dag 15
|
|
Tid til ophør af viral udskillelse vurderet ved viral kultur
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til dag 9
|
Fra behandlingsstart op til dag 9
|
|
Ændring fra baseline i viral titer
Tidsramme: Baseline til dag 9
|
Baseline til dag 9
|
|
Forekomsten af influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til dag 15
|
Op til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JKN2301-III-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .