Фаза III клинического исследования по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности сухой суспензии JKN2301 у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 12 лет с гриппом
15 января 2026 г. обновлено: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, контролируемое активным препаратом исследование фазы III по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности сухой суспензии JKN2301 у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 12 лет с гриппом
Целью данного исследования фазы III является выяснение, эффективна ли суспензия JKN2301 для лечения неосложненного гриппа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
177
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Yang
- Номер телефона: +86-0755-33268688
- Электронная почта: overseas@joincare.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в указанном возрастном диапазоне.
- Клиническая картина, соответствующая гриппу, подтверждённая положительным локальным экспресс-тестом или ПЦР-тестом в центральной лаборатории.
- Обращение для лечения на ранней симптоматической фазе заболевания гриппом.
- Наличие лихорадки и хотя бы одного респираторного симптома.
- Способность проглатывать пероральную суспензию.
- Родитель/опекун и пациент (в соответствии с возрастом) способны дать информированное согласие/согласие.
Критерии исключения:
- Клинические признаки, указывающие на тяжёлую или осложнённую инфекцию гриппа, требующую стационарного лечения.
- Наличие сопутствующей бактериальной инфекции, требующей системной терапии.
- Выраженный иммунодефицит или тяжёлые/неконтролируемые сопутствующие заболевания.
- Анамнез гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов.
- Применение запрещённых лекарственных средств (включая другие противогриппозные противовирусные препараты) в течение определённого периода до включения в исследование.
- Недавнее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JKN2301 + Плацебо Осельтамивира
|
Однократная пероральная доза, вводимая в соответствии с весовой ступенчатой схемой дозирования.
Пероральная суспензия, назначаемая два раза в день в течение 5 дней, соответствует дозировке активного осельтамивира на основе веса.
|
|
Активный компаратор: Осельтамивир + Плацебо JKN2301
|
Пероральная суспензия, вводимая дважды в день в течение 5 дней в соответствии с утверждённым режимом дозирования на основе веса.
Однократная пероральная доза, соответствующая схеме дозирования активного препарата JKN2301 с учетом весовых категорий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, тяжесть и связь с лечением нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
|
От исходного уровня до 15-го дня
|
|
Клинически значимые изменения лабораторных показателей, показателей жизненно важных функций, физикального обследования и ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дня
|
От исходного уровня до 15 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили зависимости концентрации в плазме от времени для JKN2301 и его соответствующих метаболитов
Временное ограничение: В несколько моментов времени вплоть до 6-го дня
|
В несколько моментов времени вплоть до 6-го дня
|
|
Время до облегчения всех симптомов гриппа
Временное ограничение: С момента начала лечения до 15 дня
|
С момента начала лечения до 15 дня
|
|
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: С начала лечения до 15-го дня
|
С начала лечения до 15-го дня
|
|
Время до прекращения выделения вируса, оцененное методом вирусного культивирования
Временное ограничение: С начала лечения до 9-го дня
|
С начала лечения до 9-го дня
|
|
Изменение вирусного титра от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го дня
|
От исходного уровня до 9-го дня
|
|
Частота грипп-ассоциированных осложнений
Временное ограничение: До 15-го дня
|
До 15-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JKN2301-III-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .