2세 이상 12세 미만 소아 인플루엔자 환자를 대상으로 JKN2301 건조현탁제의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 3상 임상시험
2026년 1월 15일 업데이트: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
2세 이상 12세 미만 소아 인플루엔자 환자를 대상으로 JKN2301 건조 현탁액의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 위약, 활성 대조군을 사용한 3상 임상시험
본 3상 연구의 목표는 2세에서 11세 소아 참가자에서 단순 인플루엔자 치료를 위한 JKN2301 건조 현탁액의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Yang
- 전화번호: +86-0755-33268688
- 이메일: overseas@joincare.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연령 범위 내 소아 환자.
- 인플루엔자와 일치하는 임상 증상으로, 현지 신속 검사 또는 중앙 검사실 PCR 검사에서 양성으로 확인됨.
- 인플루엔자 질병의 초기 증상 단계 내 치료를 위해 내원함.
- 발열 및 최소 한 가지 호흡기 증상 존재.
- 경구 현탁액을 삼킬 수 있는 능력.
- 부모/보호자 및 환자(연령에 적합한 경우)가 사전 동의서/동의를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 입원 치료가 필요한 중증 또는 합병증 동반 인플루엔자 감염을 시사하는 임상 징후
- 전신 치료가 필요한 동시 세균 감염 존재.
- 중대한 면역 저하 상태 또는 중증/조절되지 않은 동반 질환.
- 연구용 제품의 모든 성분에 대한 과민 반응 이력.
- 등록 전 특정 기간 내 금지 약물(다른 항인플루엔자 항바이러스제 포함) 사용.
- 최근 다른 중재적 임상 시험 참여.
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 계획서 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JKN2301 + 오셀타미비르 위약
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체중 계층별 투약 계획에 따라 투여되는 단일 경구 투여량.
체중 기반 활성 오셀타미비르 용량에 맞춰 5일 동안 하루 두 번 투여하는 경구 현탁액.
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활성 비교기: 오셀타미비르 + JKN2301 위약
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승인된 체중 기반 용량 요법에 따라 5일 동안 하루에 두 번 투여하는 경구 현탁액.
단일 경구 투여, 활성 JKN2301의 체중 계층별 투여 요법과 일치하는 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료와 관련된 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률, 중증도 및 관계
기간: 기준선부터 15일까지
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기준선부터 15일까지
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임상적으로 유의한 검사실 매개변수, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도의 변화
기간: 기준선부터 15일차까지
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기준선부터 15일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JKN2301 및 관련 대사산물의 혈장 농도-시간 프로파일
기간: 6일차까지 여러 시점에서
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6일차까지 여러 시점에서
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모든 인플루엔자 증상 완화까지의 시간
기간: 치료 시작부터 15일차까지
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치료 시작부터 15일차까지
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발열 기간
기간: 치료 시작부터 15일까지
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치료 시작부터 15일까지
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바이러스 배출 중단까지의 시간 (바이러스 배양으로 평가)
기간: 치료 시작부터 9일차까지
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치료 시작부터 9일차까지
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기준선 대비 바이러스 역가 변화
기간: 기저선부터 9일차까지
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기저선부터 9일차까지
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인플루엔자 관련 합병증 발생률
기간: 최대 15일
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JKN2301-III-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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