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Studio Clinico di Fase III che Valuta la Sicurezza, la Farmacocinetica e l'Efficacia della Sospensione Secca JKN2301 in Pazienti Pediatrici di Età Compresa tra 2 e Sotto i 12 Anni con Influenza

15 gennaio 2026 aggiornato da: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in doppio simulato, controllato con attivo di Fase III per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della sospensione secca JKN2301 in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 12 anni con influenza

L'obiettivo di questo studio di fase III è valutare se la sospensione secca JKN2301 sia efficace nel trattamento dell'influenza non complicata in partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici nell'intervallo di età specificato.
  • Presentazione clinica compatibile con l'influenza, confermata da un test rapido locale positivo o test PCR di laboratorio centrale.
  • Presentazione per il trattamento durante la fase sintomatica precoce della malattia influenzale.
  • Presenza di febbre e almeno un sintomo respiratorio.
  • Capacità di deglutire la sospensione orale.
  • Genitore/tutore e paziente (in base all'età) in grado di fornire consenso informato/assenso.

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici suggestivi di infezione influenzale grave o complicata
  • che richieda gestione ospedaliera.
  • Presenza di un'infezione batterica concomitante che richieda terapia sistemica.
  • Immunocompromissione significativa o condizioni comorbidità gravi/non controllate.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali.
  • Uso di farmaci vietati (inclusi altri antivirali anti-influenzali) entro un periodo specifico prima dell'arruolamento.
  • Partecipazione recente a un altro studio clinico interventistico.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o l'aderenza al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JKN2301 + Placebo di Oseltamivir
Droga: Sospensione Secca JKN2301
Singola dose orale, somministrata secondo uno schema di dosaggio basato sul peso.
Droga: Placebo di Oseltamivir
Sospensione orale, somministrata due volte al giorno per 5 giorni, corrispondente alla dosatura basata sul peso dell'oseltamivir attivo.
Comparatore attivo: Oseltamivir + Placebo JKN2301
Droga: Oseltamivir
Sospensione orale, somministrata due volte al giorno per 5 giorni secondo il regime posologico approvato basato sul peso.
Droga: JKN2301 Placebo
Dose orale singola, corrispondente allo schema di dosaggio stratificato per peso di JKN2301 attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione con il trattamento degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 15
Baseline fino al Giorno 15
Variazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio, segni vitali, esame fisico ed ECG
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al Giorno 15
Dalla baseline fino al Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili concentrazione plasmatica-tempo di JKN2301 e dei suoi metaboliti rilevanti
Lasso di tempo: A più punti temporali fino al Giorno 6
A più punti temporali fino al Giorno 6
Tempo per l'alleviamento di tutti i sintomi influenzali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 15
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 15
Durata della febbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 15
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 15
Tempo fino alla cessione della diffusione virale valutato tramite coltura virale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 9
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 9
Variazione rispetto al basale del titolo virale
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 9
Dalla baseline al giorno 9
Incidenza delle complicanze correlate all'influenza
Lasso di tempo: Fino al Giorno 15
Fino al Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKN2301-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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