Fase III klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JKN2301 droge suspensie bij pediatrische patiënten van 2 tot onder 12 jaar met influenza

Inclusiecriteria:

• Patiënten in de pediatrische leeftijd binnen het gespecificeerde leeftijdsbereik.
• Klinische presentatie die consistent is met influenza, bevestigd door een positieve lokale sneltest of centrale laboratorium-PCR-test.
• Aanmelding voor behandeling binnen de vroege symptomatische fase van de influenza-ziekte.
• Aanwezigheid van koorts en ten minste één respiratoir symptoom.
• Vermogen om orale suspensie in te slikken.
• Ouder/voogd en patiënt (naar gelang de leeftijd passend) in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

• Klinische tekenen die wijzen op een ernstige of gecompliceerde influenza-infectie
• die ziekenhuisopname vereist.
• Aanwezigheid van een gelijktijdige bacteriële infectie die systemische therapie vereist.
• Significant immuungecompromitteerd, of ernstige/ongecontroleerde comorbiditeiten.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de onderzoeksproducten.
• Gebruik van verboden medicatie (inclusief andere anti-influenza antivirale middelen) binnen een gespecificeerde periode vóór inschrijving.
• Recente deelname aan een andere interventionele klinische studie.
• Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het studieprotocol in gevaar zou brengen.