Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost suché suspenze JKN2301 u dětských pacientů ve věku od 2 do 12 let s chřipkou

15. ledna 2026 aktualizováno: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepující, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost suché suspenze JKN2301 u dětských pacientů ve věku 2 až 12 let s chřipkou

Cílem této studie fáze III je zjistit, zda suspenze JKN2301 Dry funguje při léčbě nekomplikované chřipky u dětských účastníků ve věku od 2 do 11 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve stanoveném věkovém rozmezí.
  • Klinický obraz odpovídající chřipce, potvrzený pozitivním místním rychlým testem nebo PCR testem centrální laboratoře.
  • Nástup léčby v rané symptomatické fázi chřipkového onemocnění.
  • Přítomnost horečky a alespoň jednoho respiračního příznaku.
  • Schopnost polykat perorální suspenzi.
  • Rodič/zákonný zástupce a pacient (dle věkové vhodnosti) schopni poskytnout informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinické příznaky naznačující těžkou nebo komplikovanou chřipkovou infekci
  • vyžadující lůžkové ošetření.
  • Přítomnost současné bakteriální infekce vyžadující systémovou terapii.
  • Významná imunosuprese nebo závažné/nekontrolované komorbidní stavy.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku zkoumaných přípravků.
  • Užívání zakázaných léčiv (včetně jiných antivirotik proti chřipce) v určeném období před zařazením.
  • Nedávná účast v jiné intervenční klinické studii.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JKN2301 + Placebo Oseltamiviru
Lék: JKN2301 Suchá Suspenze
Jediná perorální dávka podávaná podle schématu dávkování rozděleného podle hmotnosti.
Lék: Oseltamivir Placebo
Perorální suspenze, podávaná dvakrát denně po dobu 5 dnů, v dávkování odpovídajícím hmotnosti pacienta jako aktivní oseltamivir.
Aktivní komparátor: Oseltamivir + JKN2301 Placebo
Lék: Oseltamivir
Perorální suspenze, podávaná dvakrát denně po dobu 5 dnů podle schváleného dávkovacího režimu založeného na hmotnosti.
Lék: JKN2301 Placebo
Jediná perorální dávka přizpůsobená váhově stratifikovanému dávkovacímu schématu aktivní látky JKN2301.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, závažnost a vztah k léčbě nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Základní hodnoty do 15. dne
Základní hodnoty do 15. dne
Klinicky významné změny v laboratorních parametrech, životních funkcích, fyzikálním vyšetření a EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do 15. dne
Od výchozího stavu do 15. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil plazmatických koncentrací v závislosti na čase u přípravku JKN2301 a jeho relevantních metabolitů
Časové okno: V několika časových bodech až do 6. dne
V několika časových bodech až do 6. dne
Čas do úlevy od všech příznaků chřipky
Časové okno: Od zahájení léčby do 15. dne
Od zahájení léčby do 15. dne
Délka trvání horečky
Časové okno: Od zahájení léčby až do 15. dne
Od zahájení léčby až do 15. dne
Čas do ukončení virového vylučování hodnocený virovou kulturou
Časové okno: Od zahájení léčby do 9. dne
Od zahájení léčby do 9. dne
Změna oproti výchozímu stavu virového titru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 9. dne
Od výchozí hodnoty do 9. dne
Výskyt komplikací souvisejících s chřipkou
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JKN2301-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační virová infekce

Klinické studie na JKN2301 Suchá Suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit