Étude clinique de phase III évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la suspension sèche JKN2301 chez les patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans atteints de grippe
15 janvier 2026 mis à jour par: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, en double placebo, contrôlée par un traitement actif, évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la suspension sèche JKN2301 chez les patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans atteints de grippe
L'objectif de cette étude de phase III est de déterminer si la suspension sèche JKN2301 est efficace pour traiter la grippe non compliquée chez les participants pédiatriques âgés de 2 à 11 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
177
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Yang
- Numéro de téléphone: +86-0755-33268688
- E-mail: overseas@joincare.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pédiatriques dans la tranche d'âge spécifiée.
- Présentation clinique compatible avec la grippe, confirmée par un test rapide local positif ou un test PCR en laboratoire central.
- Présentation pour traitement dans la phase symptomatique précoce de la maladie grippale.
- Présence de fièvre et d'au moins un symptôme respiratoire.
- Capacité à avaler une suspension orale.
- Parent/tuteur et patient (selon l'âge approprié) capables de fournir un consentement éclairé/assentiment.
Critères d'exclusion :
- Signes cliniques suggérant une infection grippale sévère ou compliquée nécessitant une prise en charge hospitalière.
- Présence d'une infection bactérienne concomitante nécessitant un traitement systémique.
- Immunodépression significative, ou affections comorbides sévères/non contrôlées.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des produits à l'étude.
- Utilisation de médicaments interdits (y compris d'autres antiviraux anti-grippaux) dans une période spécifiée avant l'inclusion.
- Participation récente à un autre essai clinique interventionnel.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JKN2301 + Placebo d'Oseltamivir
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Dose orale unique, administrée selon un schéma posologique stratifié en fonction du poids.
Suspension orale, administrée deux fois par jour pendant 5 jours, correspondant au dosage basé sur le poids de l'oseltamivir actif.
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Comparateur actif: Oseltamivir + Placebo JKN2301
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Suspension orale, administrée deux fois par jour pendant 5 jours selon le schéma posologique approuvé basé sur le poids.
Dose orale unique, correspondant au schéma posologique stratifié selon le poids du JKN2301 actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence, sévérité et relation avec le traitement des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 15
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De la ligne de base jusqu'au jour 15
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Modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire, des signes vitaux, de l'examen physique et de l'ECG
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 15
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De la ligne de base jusqu'au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profils de concentration plasmatique en fonction du temps du JKN2301 et de ses métabolites pertinents
Délai: À plusieurs moments jusqu'au Jour 6
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À plusieurs moments jusqu'au Jour 6
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Délai de soulagement de tous les symptômes grippaux
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'au jour 15
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De l'initiation du traitement jusqu'au jour 15
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Durée de la fièvre
Délai: Du début du traitement jusqu'au jour 15
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Du début du traitement jusqu'au jour 15
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Temps jusqu'à la cessation de l'excrétion virale évaluée par culture virale
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'au jour 9
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De l'initiation du traitement jusqu'au jour 9
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Variation par rapport au niveau de base du titre viral
Délai: De la ligne de base au jour 9
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De la ligne de base au jour 9
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Incidence des complications liées à la grippe
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JKN2301-III-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .