Faza III badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność suchej zawiesiny JKN2301 u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do poniżej 12 lat z grypą
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z podwójną ślepą próbą, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność zawiesiny doustnej JKN2301 u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do poniżej 12 lat z grypą
Celem tego badania fazy III jest sprawdzenie, czy zawiesina doustna JKN2301 działa w leczeniu niepowikłanej grypy u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
177
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Yang
- Numer telefonu: +86-0755-33268688
- E-mail: overseas@joincare.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w określonym przedziale wiekowym.
- Obraz kliniczny zgodny z grypą, potwierdzony pozytywnym lokalnym testem szybkim lub centralnym testem PCR.
- Zgłoszenie się na leczenie we wczesnej fazie objawowej choroby grypopodobnej.
- Obecność gorączki i co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego.
- Zdolność do połykania zawiesiny doustnej.
- Rodzic/opiekun i pacjent (odpowiednio do wieku) zdolni do wyrażenia świadomej zgody/zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Objawy kliniczne sugerujące ciężką lub skomplikowaną infekcję grypową wymagającą leczenia szpitalnego.
- Obecność współistniejącej infekcji bakteryjnej wymagającej terapii systemowej.
- Znaczne upośledzenie odporności lub ciężkie/niekontrolowane schorzenia współistniejące.
- Wywiad nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktów badanych.
- Stosowanie zabronionych leków (w tym innych leków przeciwwirusowych przeciw grypie) w określonym okresie przed włączeniem do badania.
- Niedawne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JKN2301 + Placebo Oseltamivir
|
Pojedyncza dawka doustna, podawana według schematu dawkowania zależnego od masy ciała.
Zawiesina doustna, podawana dwa razy dziennie przez 5 dni, dopasowana do dawkowania na podstawie masy ciała aktywnego oseltamiwiru.
|
|
Aktywny komparator: Oseltamivir + Placebo JKN2301
|
Zawiesina doustna, podawana dwa razy dziennie przez 5 dni zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania opartym na masie ciała.
Pojedyncza dawka doustna, dostosowana do schematu dawkowania aktywnego JKN2301 z podziałem na kategorie wagowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek z leczeniem zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 15.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 15.
|
|
Klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym i EKG
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 15
|
Od linii podstawowej do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profile stężenia JKN2301 i jego istotnych metabolitów w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych do 6 dnia
|
W wielu punktach czasowych do 6 dnia
|
|
Czas do ustąpienia wszystkich objawów grypy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 15
|
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 15
|
|
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 15. dnia
|
Od rozpoczęcia leczenia do 15. dnia
|
|
Czas do ustania wydalania wirusa oceniany metodą hodowli wirusa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 9
|
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 9
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w miano wirusa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 9
|
Od wartości początkowej do dnia 9
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z grypą
Ramy czasowe: Do 15. dnia
|
Do 15. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKN2301-III-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .