Estudio Clínico de Fase III que Evalúa la Seguridad, Farmacocinética y Eficacia de la Suspensión Seca JKN2301 en Pacientes Pediátricos de 2 a Menos de 12 Años con Gripe

Criterios de inclusión:

• Pacientes pediátricos dentro del rango de edad especificado.
• Presentación clínica consistente con influenza, confirmada por una prueba rápida local positiva o prueba de PCR de laboratorio central.
• Presentación para tratamiento dentro de la fase sintomática temprana de la enfermedad de influenza.
• Presencia de fiebre y al menos un síntoma respiratorio.
• Capacidad para tragar suspensión oral.
• Padre/tutor y paciente (según corresponda por edad) capaces de proporcionar consentimiento informado/asentimiento.

Criterios de exclusión:

• Signos clínicos sugestivos de infección por influenza grave o complicada
• que requiera manejo hospitalario.
• Presencia de una infección bacteriana concurrente que requiera terapia sistémica.
• Inmunocompromiso significativo, o condiciones comórbidas graves/no controladas.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los productos en investigación.
• Uso de medicamentos prohibidos (incluidos otros antivirales contra la influenza) dentro de un período específico antes de la inscripción.
• Participación reciente en otro ensayo clínico intervencionista.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio.