ステージIV乳がんにおける脳MRIサーベイランスの第III相試験
2026年5月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ステージIV乳がんにおける脳MRI監視の第III相試験
この無作為化、多施設共同第III相試験では、ステージIV乳がんの神経学的に無症状の患者において、6か月ごとの定期的なサーベイランス脳MRIが脳転移の検出と治療特性を改善するかどうかを評価します。
患者は受容体サブタイプ、年齢、既往治療、研究施設によって層別化され、その後1:1で定期的なサーベイランスMRI群または標準治療の症状誘発画像群に無作為化されます。
この研究は、早期検出が治療モダリティ、脳転移の頻度、髄膜癌腫症の発生率、生活の質、生存転帰の違いにつながるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rheese McNab
- 電話番号：813-745-1780
- メール：Rheese.McNab@moffitt.org
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- まだ募集していません
- Baptist Health South Florida
-
主任研究者：
- Rupesh Kotecha, MD
-
主任研究者：
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
主任研究者：
- Kamran Ahmed, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ER/PR/HER2状態の文書化を伴う乳癌の組織学的診断
- 診断または一次治療開始から60日以内に登録されたステージIV頭蓋外疾患の放射線学的証拠。HR+/HER2-患者は二次治療開始から60日以内にも登録可能。
- HR+はERおよび/またはPR > 10%と定義される。HER2+疾患として分類するには、ASCO/CAPガイドライン41で定義されるIHCまたはin situハイブリダイゼーションによるHER2の過剰発現が必要である。トリプルネガティブはERおよびPR <10%かつHER2-と分類される。
- 年齢 ≥ 18歳
- 余命 ≥ 6ヶ月
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
- 患者は研究手順に関する説明を理解し、インフォームドコンセントに署名できること
- 全研究手順への遵守意思の表明および研究期間中の参加可能性
除外基準：
- 脳転移または髄膜癌腫の既往診断または治療
- 転移または死亡リスクが無視できる（例：5年OS > 90%）ものを除く、他の非乳癌悪性腫瘍の治療を要する既往歴（例：非黒色腫皮膚癌、ステージI子宮内膜癌など、責任医師の判断による）
- 登録時点で治療医の判断により標準的脳MRIスクリーニングを要する神経学的症状
- 研究開始時点で他の神経学的状態に対する脳MRIを要する適応（多発性硬化症、脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、水頭症、下垂体障害を含む）
- 造影MRIの禁忌
- 慢性腎臓病ステージIVまたはV、または末期腎臓病（CrCl <30 ml/分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：サーベイランス脳MRI
参加者は、ベースライン脳MRIを受け、その後24か月間、6か月ごとにサーベイランス脳MRIを受けます。
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ベースライン時および6ヶ月ごとの定期的なスケジュールMRI撮影。
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他の：標準的脳画像診断
参加者は、神経症状が発症した場合にのみ標準的な画像診断を受ける前に、ベースラインの脳MRIを受けます。
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臨床的に必要と判断された場合にのみ画像検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳転移の治療特性
時間枠：最大24ヶ月
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脳転移に対して手術または全脳放射線治療を受けた患者の割合。
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最大24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳転移の頻度
時間枠：最大24ヶ月
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24か月のスクリーニング／追跡調査期間中の転移検出頻度。
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最大24ヶ月
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軟膜髄膜疾患発生率
時間枠：最大24ヶ月
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髄膜癌腫症の放射線学的検出の発生率。
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最大24ヶ月
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診断時の脳転移
時間枠：最大24ヶ月
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診断MRIにおける病変の平均数。
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最大24ヶ月
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最大脳転移のサイズ
時間枠：最長24ヶ月
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最大脳転移の平均サイズ。
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最長24ヶ月
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脳転移診断後の全生存期間
時間枠：最大48ヶ月
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脳転移診断からあらゆる原因による死亡までの期間。
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最大48ヶ月
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脳転移特異的生存
時間枠：最大48か月
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脳転移の診断から脳転移による死亡までの時間。
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最大48か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kamran Ahmed, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。