Estudio de fase III sobre vigilancia con resonancia magnética cerebral en cáncer de mama en estadio IV
14 de mayo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudio de fase III de vigilancia mediante resonancia magnética cerebral en cáncer de mama en estadio IV
Este ensayo aleatorizado de fase III multicéntrico evalúa si la resonancia magnética cerebral de vigilancia rutinaria cada 6 meses mejora la detección y las características del tratamiento de las metástasis cerebrales en pacientes neurológicamente asintomáticas con cáncer de mama en estadio IV.
Los pacientes se estratifican por subtipo de receptor, edad, terapia previa y centro de estudio, y luego se asignan aleatoriamente 1:1 a resonancias magnéticas de vigilancia programadas o a imágenes desencadenadas por síntomas según la atención estándar.
El estudio tiene como objetivo determinar si la detección más temprana conduce a diferencias en la modalidad de tratamiento, la frecuencia de metástasis cerebrales, la incidencia de enfermedad leptomeníngea, la calidad de vida y los resultados de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rheese McNab
- Número de teléfono: 813-745-1780
- Correo electrónico: Rheese.McNab@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Aún no reclutando
- Baptist Health South Florida
-
Investigador principal:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Investigador principal:
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kamran Ahmed, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama con documentación del estado de ER/PR/HER2
- Evidencia radiográfica de enfermedad extracraneal en estadio IV inscrita dentro de los 60 días posteriores al diagnóstico o al inicio de la terapia de primera línea. Los pacientes HR+/HER2- también pueden inscribirse dentro de los 60 días posteriores al inicio de la terapia de segunda línea.
- HR+ se definirá como ER y/o PR > 10%. Para clasificarse como enfermedad HER2+, es necesaria la sobreexpresión de HER2 mediante IHC o hibridación in situ, según lo definido por las Guías ASCO/CAP41. Triple negativo se clasificará como ER y PR <10% y HER2-.
- Edad ≥ 18
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤ 2
- Los pacientes deben poder comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado para los procedimientos del estudio
- Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico o tratamiento previo de metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea
- Antecedentes de otra neoplasia maligna no mamaria que requiera tratamiento, excepto aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., supervivencia global a 5 años > 90%), como, entre otras, cánceres de piel no melanoma, cáncer uterino endometrioide en estadio I, y otras a discreción del investigador principal
- Síntomas neurológicos que justifiquen una resonancia magnética cerebral de cribado estándar según el criterio del médico tratante en el momento de la inscripción
- Indicaciones que justifiquen una resonancia magnética cerebral para otras afecciones neurológicas al inicio del estudio (incluyendo esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales traumáticas, epilepsia, hidrocefalia y trastornos de la glándula pituitaria)
- Contraindicación para la resonancia magnética con contraste
- Enfermedad renal crónica en estadio IV o V o enfermedad renal terminal (CrCl <30 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Vigilancia con resonancia magnética cerebral
Los participantes reciben una resonancia magnética cerebral inicial seguida de una resonancia magnética cerebral de vigilancia cada 6 meses durante 24 meses.
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Resonancia magnética programada de rutina al inicio y a intervalos de 6 meses.
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Otro: Estándar de Atención en Imagen Cerebral
Los participantes reciben una resonancia magnética cerebral basal seguida de imágenes de atención estándar solo si desarrollan síntomas neurológicos.
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La obtención de imágenes se realiza únicamente cuando está clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del Tratamiento de las Metástasis Cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que reciben cirugía o radioterapia holocraneal para metástasis cerebrales.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La frecuencia de detección de metástasis durante el período de cribado/seguimiento de 24 meses.
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Hasta 24 meses
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Incidencia de la Enfermedad Leptomeníngea
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Incidencia de detección radiográfica de enfermedad leptomeníngea.
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Hasta 24 meses
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Metástasis cerebrales al diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número promedio de lesiones en la resonancia magnética diagnóstica.
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Hasta 24 meses
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Tamaño de la metástasis cerebral más grande
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tamaño promedio de la metástasis cerebral más grande.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia Global Tras el Diagnóstico de Metástasis Cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Tiempo desde el diagnóstico de metástasis cerebral hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 48 meses
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Supervivencia Específica por Metástasis Cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Tiempo desde el diagnóstico de metástasis cerebral hasta la muerte atribuible a metástasis cerebrales.
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-24030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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