Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av hjerne-MRI-overvåkning ved stadium IV brystkreft

14. mai 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase III-studie av hjerne-MRI-overvåkning ved brystkreft stadium IV

Denne randomiserte, multi-institusjonelle fase III-studien evaluerer om rutinemessig overvåkning av hjerne-MR hver 6. måned forbedrer deteksjon og behandlingskarakteristikker av hjerne-metastaser hos nevrologisk asymptomatiske pasienter med stadium IV brystkreft. Pasientene stratifiseres etter reseptorsubtype, alder, tidligere behandling og studie-sted, deretter randomiseres 1:1 til enten planlagte overvåkning-MR-er eller standard symptomutløst avbildning. Studien har som mål å fastslå om tidligere deteksjon fører til forskjeller i behandlingsmodalitet, frekvens av hjerne-metastaser, forekomst av leptomeningeal sykdom, livskvalitet og overlevelsesutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baptist Health South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Reshma Mahtani, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Ahmed, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av brystkreft med dokumentasjon av ER/PR/HER2-status
  • Radiografisk bevis på stadium IV ekstrakraniell sykdom inkludert innen 60 dager etter diagnose eller start av første linje terapi. HR+/HER2- pasienter kan inkluderes innen 60 dager etter start av andre linje terapi også.
  • HR+ vil defineres som ER og/eller PR > 10%. For å klassifiseres som HER2+ sykdom er overuttrykk av HER2 enten ved IHC eller in-situ hybridisering nødvendig som definert av ASCO/CAP-retningslinjene41. Trippelnegativ vil klassifiseres som ER og PR <10% og HER2-.
  • Alder ≥ 18
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestatus ≤ 2
  • Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et informert samtykke for studieveiledninger
  • Oppgitt vilje til å følge alle studieveiledninger og tilgjengelighet for studiens varighet

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose eller behandling av hjernefilialer eller leptomeningeal sykdom
  • Historie med annen ikke-brystkreft som krever behandling, med unntak av de med forsømmelig risiko for metastase eller død (f.eks. 5-års OS > 90%), som for eksempel, men ikke begrenset til, ikke-melanom hudkreft, stadium I endometrioid livmorhalskreft, og andre etter PIs skjønn
  • Nevrologiske symptomer som rettferdiggjør standard screening hjerne-MRI i behandlende leges vurdering ved inkluderingstidspunktet
  • Indikasjoner som rettferdiggjør hjerne-MRI for andre nevrologiske tilstander ved studieoppstart (inkludert multippel sklerose, slag, traumatiske hjerneskader, epilepsi, hydrocephalus og hypofyselidelser)
  • Kontraindikasjon mot MRI med kontrast
  • Kronisk nyresykdom stadium IV eller V eller terminal nyresvikt (CrCl <30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overvåkning av hjerne-MRI
Deltakerne gjennomgår en utgangspunkt-hjerne-MR etterfulgt av overvåkings-hjerne-MR hver 6. måned i 24 måneder.
Diagnostisk test: Overvåkning hjerne MR
Rutinemessig planlagt MR-avbildning ved baseline og med 6-måneders intervaller.
Annen: Standard for hjerneavbildning
Deltakerne får en basis MR-undersøkelse av hjernen etterfulgt av standard bildeundersøkelse kun hvis nevrologiske symptomer oppstår.
Diagnostisk test: Standard for hjerneavbildning
Bildediagnostikk utføres kun når det er klinisk indikert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskarakteristikker for hjerne-metastaser
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Andel pasienter som mottar kirurgi eller helhjerneradioterapi for hjernemetastaser.
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av hjerne-metastaser
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Frekvensen for deteksjon av metastaser over det 24-måneders screening-/oppfølgingsperioden.
Opptil 24 måneder
Hendelseshyppighet for leptomeningeal sykdom
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomst av radiografisk påvisning av leptomeningeal sykdom.
Opptil 24 måneder
Hjernemetastaser ved diagnose
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Gjennomsnittlig antall lesjoner på diagnostisk MR.
Opptil 24 måneder
Størrelse på største hjernemetastase
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Gjennomsnittlig størrelse på den største hjernemetastasen.
Opptil 24 måneder
Total overlevelse etter diagnose av hjernefilialer
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Tid fra diagnosen av hjerne-metastaser til død av enhver årsak.
Opptil 48 måneder
Spesifikk overlevelse ved hjernemetastaser
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Tid fra hjerne metastasediagnose til død tilskrevet hjerne metastaser.
Opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Florida Department of Health
Florida Biomedical Research Program - Bankhead Coley

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-24030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere