Vaiheen III koe aivojen magneettikuvantamisesta IV-vaiheen rintasyövän seurannassa
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Faasi III -kokeilu aivokuvantamisesta vaiheen IV rintasyöpäpotilailla
Tämä satunnaistettu, moniin laitoksiin jakautunut vaiheen III koe arvioi, auttaako säännöllinen aivosädekuvaus 6 kuukauden välein aivometastaasien havaitsemisessa ja hoito-ominaisuuksissa neurologisesti oireettomilla vaiheen IV rintasyöpäpotilailla.
Potilaat kerrostetaan reseptorialatyypin, iän, aiemman hoidon ja tutkimuspaikan mukaan, minkä jälkeen he satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko suunniteltuihin seurantakuvauksiin tai vakiintuneisiin oireisiin perustuviin kuvauksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako aikaisempi havaitseminen eroihin hoitomuodossa, aivometastaasien esiintymistiheydessä, leptomeningeaalisen taudin ilmaantuvuudessa, elämänlaadussa ja selviytymistuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rheese McNab
- Puhelinnumero: 813-745-1780
- Sähköposti: Rheese.McNab@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Ei vielä rekrytointia
- Baptist Health South Florida
-
Päätutkija:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Päätutkija:
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kamran Ahmed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologinen rintasyövän diagnoasi, jossa on dokumentoitu ER/PR/HER2-tila
- Radiografinen todiste vaiheen IV ekstrakraniaalisesta sairaudesta, rekisteröitynä 60 päivän sisällä diagnoosista tai ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta. HR+/HER2- potilaat voidaan rekisteröidä myös 60 päivän sisällä toisen linjan hoidon aloittamisesta.
- HR+ määritellään ER ja/tai PR > 10 %. HER2+ sairauden luokitteluun vaaditaan HER2:n yli-ilmentymä joko IHC- tai in situ -hybridisaatiolla ASCO/CAP-ohjeistuksen 41 mukaisesti. Kolmoisnegatiivinen luokitellaan ER ja PR < 10 % ja HER2-.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytaso ≤ 2
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja suostuttava allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimusmenettelyihin
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivometastaasien diagnoosi tai hoito tai leptomeningeaalinen sairaus
- Muu ei-rintasyöpämaligniteetin historia, joka vaatii hoitoa, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasien tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden kokonaiseloonjäämä > 90 %), kuten mutta ei rajoittuen ei-melanoomaiseen ihosyöpään, vaiheen I endometrioidiseen kohdun syöpään ja muihin tutkimusjohtajan harkinnan mukaan
- Neurologiset oireet, jotka vaativat standardin seulonta-aivojen magneettikuvauksen hoitavan lääkärin arvion mukaan rekisteröinnin yhteydessä
- Indikaatiot, jotka vaativat aivojen magneettikuvauksen muiden neurologisten tilojen vuoksi tutkimuksen alkaessa (mukaan lukien MS-tauti, aivohalvaus, traumaattiset aivovammat, epilepsia, hydrokefalus ja aivolisäkkeen sairaudet)
- Vastu-aihe magneettikuvaukselle kontrastiaineen kanssa
- Krooninen munuaissairaus vaihe IV tai V tai loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Seurantaan tarkoitetut aivojen magneettikuvaukset
Osallistujat saavat perus- eli perustason aivokuvantamisen (MRI) ja sen jälkeen seurantaa varten aivokuvantamisen (MRI) kuuden kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
|
Rutiininomainen ajoitettu MRI-kuvaus alkuarvona ja 6 kuukauden välein.
|
|
Muut: Aivotutkimuksen hoitostandardi
Osallistujille suoritetaan alustava aivon MRI, minkä jälkeen standardihoidon kuvantamista suoritetaan vain, jos hermostollisia oireita ilmenee.
|
Kuvantaminen suoritetaan vain, jos se on kliinisesti perusteltua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivometastaasien hoitoon liittyvät ominaisuudet
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavat kirurgista hoitoa tai koko aivojen sädehoitoa aivometastaaseille.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivometastaasien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Metastaasien havaitsemisen tiheys 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Leptomeningeaalisen taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Leptomeningeaalisen taudin radiografisen havaitsemisen esiintyvyys.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Aivometastaasit diagnoosivaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Keskimääräinen määrä leesioita diagnostiikassa käytettävällä magneettikuvauksella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Suurimman aivometastaasin koko
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Suurimman aivometastaasin keskikoko.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen aivometastaasin diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Aika aivometastaasin diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Aivometastaasiin liittyvä spesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Aika aivometastaasin diagnoosista aivometastaaseihin liittyvään kuolemaan.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-24030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .