Fase III-studie af hjerne-MRI-overvågning ved brystkræft i stadium IV
14. maj 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase III-undersøgelse af hjerne-MRI-overvågning ved brystkræft i stadium IV
Denne randomiserede, multi-institutionelle fase III-prøve vurderer, om rutinemæssig overvågningshjerne-MRI hver 6. måned forbedrer detektionen og behandlingskarakteristika af hjerne metastaser hos neurologisk asymptomatiske patienter med stadie IV brystkræft.
Patienter stratificeres efter receptorundertype, alder, tidligere behandling og undersøgelsessted, og randomiseres derefter 1:1 til enten planlagte overvågnings-MRI'er eller standardbehandling med symptomatisk udløst billeddannelse.
Studiet har til formål at fastslå, om tidligere detektion fører til forskelle i behandlingsmodalitet, hyppigheden af hjerne metastaser, forekomsten af leptomeningeal sygdom, livskvalitet og overlevelsesudfald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rheese McNab
- Telefonnummer: 813-745-1780
- E-mail: Rheese.McNab@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Ikke rekrutterer endnu
- Baptist Health South Florida
-
Ledende efterforsker:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Ledende efterforsker:
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Kamran Ahmed, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af brystkræft med dokumentation af ER/PR/HER2-status
- Radiografisk evidens for stadium IV ekstracranial sygdom indskrevet inden for 60 dage efter diagnose eller start på første linje behandling. HR+/HER2- patienter kan også indskrives inden for 60 dage efter start på 2. linje behandling.
- HR+ defineres som ER og/eller PR > 10%. For at klassificeres som HER2+ sygdom er overudtryk af HER2 enten ved IHC eller in-situ hybridisering nødvendigt som defineret af ASCO/CAP Guidelines41. Triple-negativ klassificeres som ER og PR <10% og HER2-.
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2
- Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive informeret samtykke til studieprocedurer
- Udtalt villighed til at overholde alle studieprocedurer og tilgængelighed i hele studiet
Eksklusionskriterier:
- Tidligere diagnose eller behandling af hjerne metastaser eller leptomeningeal sygdom
- Historie med anden ikke-brystkræft malignitet, der kræver behandling, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastase eller død (f.eks. 5-års OS > 90%), såsom men ikke begrænset til ikke-melanom hudkræft, stadium I endometrioid livmoderkræft, og andre efter forskningslederens skøn
- Neurologiske symptomer, der retfærdiggør standard screening hjerne MRI i den behandlende læges vurdering ved indskrivningstidspunktet
- Indikationer, der retfærdiggør hjerne MRI for andre neurologiske tilstande ved studiestart (inklusive multipel sklerose, slagtilfælde, traumatiske hjerneskader, epilepsi, hydrocephalus og hypofyselidelser)
- Kontraindikation over for MRI med kontrast
- Kronisk nyresygdom stadium IV eller V eller terminal nyresvigt (CrCl <30 ml/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Overvågnings-hjerne MR-scanning
Deltagerne modtager en baseline-hjerne-MRT efterfulgt af overvågnings-hjerne-MRT hver 6. måned i 24 måneder.
|
Rutinemæssig planlagt MR-scanning ved baseline og med 6-måneders intervaller.
|
|
Andet: Standard for hjerne-skanning
Deltagerne modtager en basislinje hjerne-MR efterfulgt af standardbehandlingsbilleddannelse kun, hvis der udvikles neurologiske symptomer.
|
Billeddannelse udføres kun, når det er klinisk indikeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingskarakteristika for hjerne-metastaser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andelen af patienter, der modtager kirurgi eller helhjernestrålebehandling for hjernemetastaser.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af Hjernemetastaser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Hyppigheden af metastasedetektering over den 24-måneders screenings-/opfølgningsperiode.
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af Leptomeningeal Sygdom
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af radiografisk påvisning af leptomeningeal sygdom.
|
Op til 24 måneder
|
|
Hjerne metastaser ved diagnosen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal læsioner på diagnostisk MR-scanning.
|
Op til 24 måneder
|
|
Størrelse af største hjernemetastase
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Gennemsnitlig størrelse af den største hjerne metastase.
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse efter diagnose af hjerne-metastase
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Tid fra diagnosen af hjerne-metastase til død af enhver årsag.
|
Op til 48 måneder
|
|
Overlevelse ved hjerne-metastaser
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Tid fra diagnose af hjerne metastaser til død på grund af hjerne metastaser.
|
Op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-24030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .