IV기 유방암 환자에서 뇌 MRI 감시에 대한 3상 임상시험
2026년 5월 14일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
4기 유방암 환자에서 뇌 자기공명영상(MRI) 감시에 대한 3상 임상시험
이 무작위, 다기관 3상 임상시험은 4기 유방암 환자 중 신경학적 증상이 없는 환자에서 6개월마다 시행하는 뇌 MRI 정기 감시가 뇌 전이의 발견 및 치료 특성을 개선하는지 평가합니다.
환자는 수용체 하위유형, 연령, 이전 치료, 연구 현장에 따라 층화된 후, 예정된 감시 MRI 또는 표준 치료 증상 유발 영상 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 조기 발견이 치료 방식, 뇌 전이 빈도, 연수막 질환 발생률, 삶의 질 및 생존 결과에서 차이를 초래하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rheese McNab
- 전화번호: 813-745-1780
- 이메일: Rheese.McNab@moffitt.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 아직 모집하지 않음
- Baptist Health South Florida
-
수석 연구원:
- Rupesh Kotecha, MD
-
수석 연구원:
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kamran Ahmed, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ER/PR/HER2 상태 기록과 함께 유방암의 조직학적 진단
- 진단 후 60일 이내 또는 1차 치료 시작 시기에 등록된 4기 두개외 질환의 방사선학적 증거. HR+/HER2- 환자는 2차 치료 시작 후 60일 이내에도 등록될 수 있습니다.
- HR+는 ER 및/또는 PR > 10%로 정의됩니다. HER2+ 질환으로 분류되기 위해서는 ASCO/CAP 지침41에 따라 IHC 또는 제자리 혼성화를 통한 HER2의 과발현이 필요합니다. 삼중 음성은 ER 및 PR <10% 및 HER2-로 분류됩니다.
- 나이 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태 ≤ 2
- 환자는 연구 절차에 대한 설명을 이해하고 동의서에 서명할 수 있어야 함
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하고 참여 가능할 것에 대한 동의
제외 기준:
- 뇌전이 또는 연수막 질환의 이전 진단 또는 치료
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우(예: 5년 생존율 > 90%)를 제외하고 치료가 필요한 다른 비유방 악성 종양의 병력(예: 비흑색종 피부암, 1기 자궁내막암 등, 연구 책임자의 판단에 따름)
- 등록 시 치료 의사의 판단에 따라 표준 선별 뇌 MRI가 필요한 신경학적 증상
- 연구 시작 시 다른 신경학적 상태(다발성 경화증, 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 간질, 수두증 및 뇌하수체 장애 포함)로 인해 뇌 MRI가 필요한 적응증
- 조영제를 사용한 MRI에 대한 금기증
- 만성 신장병 4기 또는 5기 또는 말기 신장 질환(CrCl <30 ml/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 감시 뇌 MRI
참가자는 24개월 동안 6개월마다 감시 뇌 MRI를 실시하기 전에 기준 뇌 MRI를 받습니다.
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기준선에서 그리고 6개월 간격으로 정기적으로 예정된 MRI 영상 촬영.
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다른: 표준 뇌 영상 치료
참가자는 기준 뇌 MRI를 받은 후 신경학적 증상이 발생하는 경우에만 표준 치료 영상 촬영을 추가로 받습니다.
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임상적으로 필요할 때만 영상 검사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 전이의 치료 특성
기간: 최대 24개월
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뇌 전이에 대해 수술 또는 전뇌 방사선 치료를 받는 환자의 비율.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 전이 빈도
기간: 최대 24개월
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24개월의 선별/추적 기간 동안 전이 검출 빈도.
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최대 24개월
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렙토수막 질환 발생률
기간: 최대 24개월
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방사선학적 검출로 확인된 연수막 질환의 발생률.
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최대 24개월
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진단 시 뇌 전이
기간: 최대 24개월
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진단 MRI에서의 평균 병변 수.
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최대 24개월
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가장 큰 뇌 전이의 크기
기간: 최대 24개월
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가장 큰 뇌전이의 평균 크기.
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최대 24개월
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뇌전이 진단 후 전체 생존율
기간: 최대 48개월
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뇌 전이 진단부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
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최대 48개월
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뇌 전이 특이 생존율
기간: 최대 48개월
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뇌전이 진단부터 뇌전이로 인한 사망까지의 기간.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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