Fase III-onderzoek naar hersen-MRI-surveillance bij stadium IV borstkanker
14 mei 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Deze gerandomiseerde, multi-institutionele fase III-studie evalueert of routinematige surveillance hersen-MRI elke 6 maanden de detectie en behandelingskenmerken van hersentmetastasen verbetert bij neurologisch asymptomatische patiënten met stadium IV borstkanker.
Patiënten worden gestratificeerd op basis van receptorsubtype, leeftijd, eerdere therapie en studielocatie, en vervolgens 1:1 gerandomiseerd voor ofwel geplande surveillance-MRI's of standaardzorg met symptoom-gestuurde beeldvorming.
De studie heeft als doel te bepalen of eerdere detectie leidt tot verschillen in behandelingsmodaliteit, frequentie van hersentmetastasen, incidentie van leptomeningeale ziekte, kwaliteit van leven en overlevingsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rheese McNab
- Telefoonnummer: 813-745-1780
- E-mail: Rheese.McNab@moffitt.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Nog niet aan het werven
- Baptist Health South Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kamran Ahmed, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van borstkanker met documentatie van ER/PR/HER2-status
- Radiografisch bewijs van stadium IV extracraniële ziekte, ingeschreven binnen 60 dagen na diagnose of start van eerstelijnstherapie. HR+/HER2- patiënten kunnen ook worden ingeschreven binnen 60 dagen na start van tweedelijnstherapie.
- HR+ wordt gedefinieerd als ER en/of PR > 10%. Om te worden geclassificeerd als HER2+ ziekte, is overexpressie van HER2 door IHC of in-situ hybridisatie vereist zoals gedefinieerd door de ASCO/CAP Richtlijnen41. Triple negatief wordt geclassificeerd als ER en PR <10% en HER2-.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤ 2
- Patiënten moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om een geïnformeerde toestemming voor studieprocedures te ondertekenen
- Vermelde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
Exclusiecriteria:
- Eerdere diagnose of behandeling van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
- Geschiedenis van andere niet-borstkanker maligniteit die behandeling vereist, met uitzondering van diegenen met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv., 5-jaars OS van > 90%), zoals maar niet beperkt tot, niet-melanoom huidkankers, stadium I endometrioïde baarmoederkanker, en andere naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
- Neurologische symptomen die standaard screening hersen-MRI rechtvaardigen naar het oordeel van de behandelend arts op het moment van inschrijving
- Indicaties die hersen-MRI rechtvaardigen voor andere neurologische aandoeningen op het moment van studie-intrede (inclusief multiple sclerose, beroerte, traumatisch hersenletsel, epilepsie, hydrocefalus en hypofyseklieraandoeningen)
- Contra-indicatie voor MRI met contrast
- Chronische nierziekte stadium IV of V of eindstadium nierziekte (CrCl <30 ml/min)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Surveillance Brain MRI
Deelnemers krijgen eerst een basale hersen-MRI, gevolgd door een surveillance hersen-MRI elke 6 maanden gedurende 24 maanden.
|
Routinematige geplande MRI-beeldvorming bij aanvang en met tussenpozen van 6 maanden.
|
|
Ander: Standaardzorg Hersenbeeldvorming
Deelnemers krijgen eerst een basis-MRI-scan van de hersenen, gevolgd door standaardzorg-beeldvorming alleen als neurologische symptomen ontstaan.
|
Beeldvorming alleen uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingskenmerken van Hersenmetastasen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Proportie van patiënten die een operatie of bestraling van de gehele hersenen ondergaan voor hersenmetastasen.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van Hersenmetastasen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De frequentie van metastasedetectie tijdens de 24-maanden durende screening-/follow-upperiode.
|
Tot 24 maanden
|
|
Incidentie van Leptomeningeale Ziekte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Incidentie van radiografische detectie van leptomeningeale ziekte.
|
Tot 24 maanden
|
|
Hersenmetastasen bij diagnose
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Gemiddeld aantal letsels op diagnostische MRI.
|
Tot 24 maanden
|
|
Grootte van de grootste hersenmetastase
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Gemiddelde grootte van de grootste hersenmetastase.
|
Tot 24 maanden
|
|
Overleving na de diagnose van hersenmetastase
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tijd vanaf de diagnose van hersenmetastase tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 48 maanden
|
|
Overleving specifiek voor hersenmetastase
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tijd vanaf diagnose van hersenmetastasen tot overlijden toe te schrijven aan hersenmetastasen.
|
Tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-24030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .