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Phase-III-Studie zur Hirn-MRT-Überwachung bei Brustkrebs im Stadium IV

14. Mai 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Diese randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie untersucht, ob routinemäßige Überwachungs-MRT-Untersuchungen des Gehirns alle 6 Monate die Erkennung und Behandlungseigenschaften von Hirnmetastasen bei neurologisch asymptomatischen Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV verbessert. Patienten werden nach Rezeptorsubtyp, Alter, vorheriger Therapie und Studienort stratifiziert und dann im Verhältnis 1:1 entweder geplanten Überwachungs-MRTs oder der Standardversorgung mit symptomausgelöster Bildgebung randomisiert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine frühere Erkennung zu Unterschieden in der Behandlungsmodalität, der Häufigkeit von Hirnmetastasen, der Inzidenz von Leptomeningealerkrankungen, der Lebensqualität und den Überlebensergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baptist Health South Florida
        • Hauptermittler:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Hauptermittler:
          • Reshma Mahtani, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kamran Ahmed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Brustkrebs mit Dokumentation des ER/PR/HER2-Status
  • Radiologischer Nachweis von Stadium-IV-Erkrankungen außerhalb des Schädels, die innerhalb von 60 Tagen nach Diagnose oder Beginn der Erstlinientherapie eingeschlossen werden. HR+/HER2-Patienten können auch innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Zweitlinientherapie eingeschlossen werden.
  • HR+ wird definiert als ER und/oder PR > 10%. Zur Klassifizierung als HER2+-Erkrankung ist eine Überexpression von HER2 entweder durch IHC oder In-situ-Hybridisierung erforderlich, wie in den ASCO/CAP-Richtlinien41 definiert. Triple-negativ wird klassifiziert als ER und PR <10% und HER2-.
  • Alter ≥ 18
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Eastern Cooperative Oncology Group-Leistungsstatus ≤ 2
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung für Studienverfahren zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose oder Behandlung von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung
  • Anamnese einer anderen Nicht-Brust-Malignität, die eine Behandlung erfordert, mit Ausnahme solcher mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Sterberisiko (z.B. 5-Jahres-OS > 90%), wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Nicht-Melanom-Hautkrebs, Endometriumkarzinom Stadium I, und andere nach Ermessen des PI
  • Neurologische Symptome, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes zum Zeitpunkt der Einschreibung eine standardmäßige Screening-Hirn-MRT rechtfertigen
  • Indikationen, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns eine Hirn-MRT für andere neurologische Erkrankungen rechtfertigen (einschließlich Multipler Sklerose, Schlaganfall, traumatischen Hirnverletzungen, Epilepsie, Hydrozephalus und Erkrankungen der Hypophyse)
  • Kontraindikation für MRT mit Kontrastmittel
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium IV oder V oder terminale Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überwachungs-MRT des Gehirns
Teilnehmer erhalten eine Basis-MRT des Gehirns, gefolgt von einer Überwachungs-MRT des Gehirns alle 6 Monate über 24 Monate.
Diagnosetest: Überwachungs-MRT des Gehirns
Routinemäßige geplante MRT-Bildgebung bei Studienbeginn und in 6-monatigen Intervallen.
Sonstiges: Standard der Bildgebung des Gehirns
Teilnehmer erhalten eine MRT-Baselineaufnahme des Gehirns, gefolgt von Standard-Bildgebung nur bei Auftreten neurologischer Symptome.
Diagnosetest: Standard der Versorgung für Hirnbildgebung
Bildgebung nur bei klinischer Indikation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscharakteristika von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine Operation oder Ganzhirnbestrahlungstherapie bei Hirnmetastasen erhalten.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Häufigkeit der Metastasendetektion über den 24-monatigen Screening-/Nachbeobachtungszeitraum.
Bis zu 24 Monate
Inzidenz der Leptomeningealen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Häufigkeit der radiologischen Detektion von Leptomeningealerkrankung.
Bis zu 24 Monate
Hirnmetastasen bei Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Läsionen im diagnostischen MRT.
Bis zu 24 Monate
Größe der größten Hirnmetastase
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Durchschnittliche Größe der größten Hirnmetastase.
Bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben nach Diagnose von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Zeit von der Diagnose der Hirnmetastase bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 48 Monate
Hirnmetastasen-spezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Zeit von der Diagnose von Hirnmetastasen bis zum Tod aufgrund von Hirnmetastasen.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Florida Department of Health
Florida Biomedical Research Program - Bankhead Coley

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-24030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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