Essai de phase III de surveillance par IRM cérébrale dans le cancer du sein de stade IV
14 mai 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cet essai randomisé de phase III multicentrique évalue si une surveillance systématique par IRM cérébrale tous les 6 mois améliore la détection et les caractéristiques de traitement des métastases cérébrales chez les patients neurologiquement asymptomatiques atteints d'un cancer du sein de stade IV.
Les patients sont stratifiés par sous-type de récepteur, âge, traitement antérieur et site d'étude, puis randomisés 1:1 soit pour des IRM de surveillance programmées, soit pour une imagerie déclenchée par les symptômes selon les standards de soins.
L'étude vise à déterminer si une détection plus précoce entraîne des différences dans la modalité de traitement, la fréquence des métastases cérébrales, l'incidence de la maladie leptoméningée, la qualité de vie et les résultats de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rheese McNab
- Numéro de téléphone: 813-745-1780
- E-mail: Rheese.McNab@moffitt.org
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Pas encore de recrutement
- Baptist Health South Florida
-
Chercheur principal:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Chercheur principal:
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Kamran Ahmed, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologique du cancer du sein avec documentation du statut ER/PR/HER2
- Évidence radiographique de maladie extracrânienne de stade IV inscrite dans les 60 jours suivant le diagnostic ou le début du traitement de première ligne. Les patients HR+/HER2- peuvent être inscrits dans les 60 jours suivant le début du traitement de deuxième ligne également.
- HR+ sera défini comme ER et/ou PR > 10 %. Pour être classée comme maladie HER2+, une surexpression de HER2 par IHC ou hybridation in situ est nécessaire telle que définie par les lignes directrices ASCO/CAP 41. Le triple négatif sera classé comme ER et PR <10 % et HER2-.
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Les patients doivent être capables de comprendre et de signer un consentement éclairé pour les procédures de l'étude
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Diagnostic ou traitement antérieur de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée
- Antécédents d'autres tumeurs malignes non mammaires nécessitant un traitement, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, une survie globale à 5 ans > 90 %), telles que, mais sans s'y limiter, les cancers de la peau non mélanomes, le cancer de l'endomètre utérin de stade I, et autres à la discrétion de l'investigateur principal
- Symptômes neurologiques justifiant une IRM cérébrale de dépistage standard selon l'appréciation du médecin traitant au moment de l'inscription
- Indications justifiant une IRM cérébrale pour d'autres affections neurologiques au moment de l'entrée dans l'étude (y compris la sclérose en plaques, l'accident vasculaire cérébral, les traumatismes crâniens, l'épilepsie, l'hydrocéphalie et les troubles de la glande pituitaire)
- Contre-indication à l'IRM avec contraste
- Maladie rénale chronique de stade IV ou V ou maladie rénale terminale (ClCr <30 ml/min)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Surveillance par IRM cérébrale
Les participants reçoivent une IRM cérébrale de référence, suivie d'une IRM cérébrale de surveillance tous les 6 mois pendant 24 mois.
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Imagerie par IRM de routine programmée au départ et à intervalles de 6 mois.
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Autre: Imagerie cérébrale standard
Les participants reçoivent une IRM cérébrale de base suivie d'une imagerie standard uniquement si des symptômes neurologiques se développent.
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Imagerie réalisée uniquement en cas d'indication clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques du traitement des métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients recevant une chirurgie ou une radiothérapie de l'encéphale en totalité pour des métastases cérébrales.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La fréquence de détection des métastases au cours de la période de dépistage/suivi de 24 mois.
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence de la maladie leptoméningée
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Incidence de la détection radiographique de la maladie leptoméningée.
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Jusqu'à 24 mois
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Métastases cérébrales au diagnostic
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre moyen de lésions sur l'IRM diagnostique.
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Jusqu'à 24 mois
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Taille de la plus grande métastase cérébrale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Taille moyenne de la plus grande métastase cérébrale.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale après le diagnostic de métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Temps écoulé entre le diagnostic de métastases cérébrales et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 48 mois
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Survie spécifique aux métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Temps écoulé entre le diagnostic de métastase cérébrale et le décès attribuable aux métastases cérébrales.
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Jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-24030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .