Фаза III клинического исследования по мониторингу головного мозга с помощью МРТ при раке молочной железы IV стадии
14 мая 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Фаза III исследования по мониторингу с помощью МРТ головного мозга при раке молочной железы IV стадии
Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы III оценивает, улучшает ли регулярное наблюдение с помощью МРТ головного мозга каждые 6 месяцев выявление и характеристики лечения метастазов в головном мозге у неврологически бессимптомных пациентов с раком молочной железы IV стадии.
Пациенты стратифицируются по рецепторному подтипу, возрасту, предыдущей терапии и месту исследования, затем рандомизируются в соотношении 1:1 либо на плановые контрольные МРТ, либо на стандартное симптом-ориентированное визуализирование.
Цель исследования — определить, приводит ли более раннее выявление к различиям в методе лечения, частоте метастазов в головном мозге, заболеваемости лептоменингеальной болезнью, качеству жизни и показателям выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rheese McNab
- Номер телефона: 813-745-1780
- Электронная почта: Rheese.McNab@moffitt.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Еще не набирают
- Baptist Health South Florida
-
Главный следователь:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Главный следователь:
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Главный следователь:
- Kamran Ahmed, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз рака молочной железы с подтверждением статуса ER/PR/HER2
- Рентгенологическое подтверждение стадии IV внечерепного заболевания, включение в исследование в течение 60 дней после постановки диагноза или начала терапии первой линии. Пациенты с HR+/HER2- могут быть включены также в течение 60 дней после начала терапии второй линии.
- HR+ определяется как ER и/или PR > 10%. Для классификации как HER2+ заболевания необходимо сверхэкспрессия HER2 по данным иммуногистохимии (ИГХ) или гибридизации in situ, как определено в руководствах ASCO/CAP41. Трижды негативный рак классифицируется как ER и PR <10% и HER2-.
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Пациенты должны быть способны понимать и подписывать информированное согласие на проведение исследовательских процедур
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз или лечение метастазов в головной мозг или лептоменингеальной болезни
- Наличие в анамнезе другой злокачественной опухоли, не связанной с молочной железой, требующей лечения, за исключением тех, которые имеют незначительный риск метастазирования или смерти (например, 5-летняя общая выживаемость >90%), таких как, но не ограничиваясь, немеланомные раки кожи, рак эндометрия I стадии и другие на усмотрение главного исследователя
- Неврологические симптомы, требующие стандартного скринингового МРТ головного мозга по мнению лечащего врача на момент включения в исследование
- Показания для проведения МРТ головного мозга по другим неврологическим состояниям на момент начала исследования (включая рассеянный склероз, инсульт, черепно-мозговые травмы, эпилепсию, гидроцефалию и нарушения гипофиза)
- Противопоказания к проведению МРТ с контрастом
- Хроническая болезнь почек IV или V стадии или терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная МРТ головного мозга
Участники проходят базовую МРТ головного мозга, после чего каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев проводится контрольная МРТ головного мозга.
|
Плановые МРТ-исследования по графику на исходном уровне и с интервалом в 6 месяцев.
|
|
Другой: Стандарт визуализации головного мозга
Участники проходят базовую МРТ головного мозга с последующей стандартной визуализацией только при развитии неврологических симптомов.
|
Визуализация проводится только при наличии клинических показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики лечения метастазов в головной мозг
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов, получающих хирургическое вмешательство или лучевую терапию всего мозга по поводу метастазов в головной мозг.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метастазов в головной мозг
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота выявления метастазов в течение 24-месячного периода скрининга/наблюдения.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота возникновения лептоменингеальной болезни
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота выявления лептоменингеальной болезни при рентгенологическом исследовании.
|
До 24 месяцев
|
|
Метастазы в головной мозг при постановке диагноза
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Среднее количество очагов на диагностической МРТ.
|
До 24 месяцев
|
|
Размер наибольшего метастаза в головном мозге
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Средний размер наибольшего метастаза в мозге.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость после диагностики метастазов в головном мозге
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Время от диагностики метастаза в головном мозге до смерти от любой причины.
|
До 48 месяцев
|
|
Выживаемость, специфичная для метастазов в головном мозге
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Время от диагностики метастазов в головном мозге до смерти, обусловленной метастазами в головном мозге.
|
До 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-24030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .