Badanie fazy III nad nadzorem za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu w raku piersi w stadium IV
14 maja 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Badanie III fazy nad zastosowaniem nadzoru metodą rezonansu magnetycznego mózgu w raku piersi w IV stadium
To randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III ocenia, czy rutynowe kontrolne badanie rezonansu magnetycznego mózgu co 6 miesięcy poprawia wykrywanie i charakterystykę leczenia przerzutów do mózgu u neurologicznie bezobjawowych pacjentek z rakiem piersi w IV stadium.
Pacjentki są stratyfikowane według podtypu receptora, wieku, wcześniejszego leczenia i ośrodka badawczego, a następnie randomizowane w stosunku 1:1 do grupy z zaplanowanymi kontrolnymi badaniami MRI lub grupy z obrazowaniem wyzwalanym objawami zgodnym ze standardową opieką.
Badanie ma na celu ustalenie, czy wcześniejsze wykrycie prowadzi do różnic w modalności leczenia, częstości występowania przerzutów do mózgu, częstości występowania choroby oponowej, jakości życia i wyników przeżycia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
156
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rheese McNab
- Numer telefonu: 813-745-1780
- E-mail: Rheese.McNab@moffitt.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baptist Health South Florida
-
Główny śledczy:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Główny śledczy:
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Kamran Ahmed, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie histologiczne raka piersi z dokumentacją statusu ER/PR/HER2
- Radiologiczne potwierdzenie choroby pozaczaszkowej w stadium IV, włączenie w ciągu 60 dni od rozpoznania lub rozpoczęcia terapii pierwszoliniowej. Pacjenci HR+/HER2- mogą być włączeni również w ciągu 60 dni od rozpoczęcia terapii drugoliniowej.
- HR+ definiuje się jako ER i/lub PR > 10%. Aby zaklasyfikować chorobę jako HER2+, konieczna jest nadekspresja HER2 w badaniu IHC lub hybrydyzacji in-situ zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP41. Potrójnie ujemny rak definiuje się jako ER i PR <10% oraz HER2-.
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Pacjenci muszą rozumieć i wyrazić chęć podpisania świadomej zgody na procedury badawcze
- Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność na czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie lub leczenie przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- W wywiadzie inne nowotwory złośliwe niebędące rakiem piersi wymagające leczenia, z wyjątkiem tych o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci (np. 5-letnie przeżycie > 90%), takich jak, ale nie ograniczając się do, nieczerniakowych nowotworów skóry, raka endometrioidalnego macicy w stadium I, oraz innych według uznania głównego badacza
- Objawy neurologiczne uzasadniające standardowe badanie przesiewowe MRI mózgu w ocenie lekarza prowadzącego w momencie włączenia
- Wskazania do wykonania MRI mózgu z powodu innych schorzeń neurologicznych w momencie rozpoczęcia badania (w tym stwardnienie rozsiane, udar, urazy mózgu, padaczka, wodogłowie i zaburzenia przysadki mózgowej)
- Przeciwwskazania do wykonania MRI z kontrastem
- Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V lub schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie MRI mózgu z nadzorem
Uczestnicy otrzymują wyjściowy rezonans magnetyczny mózgu, a następnie kontrolny rezonans magnetyczny mózgu co 6 miesięcy przez 24 miesiące.
|
Rutynowe zaplanowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w punkcie wyjściowym oraz w 6-miesięcznych odstępach.
|
|
Inny: Standard opieki w obrazowaniu mózgu
Uczestnicy otrzymują początkowy rezonans magnetyczny mózgu, a następnie standardowe obrazowanie tylko w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych.
|
Obrazowanie wykonywane tylko wtedy, gdy jest klinicznie wskazane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka leczenia przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów poddawanych operacji lub radioterapii całego mózgu z powodu przerzutów do mózgu.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstotliwość wykrywania przerzutów w okresie 24-miesięcznego badania przesiewowego/kontrolnego.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania choroby opon mózgowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość radiograficznego wykrycia choroby opon mózgowych.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przerzuty do mózgu w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Średnia liczba zmian na diagnostycznym badaniu MRI.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Rozmiar największego przerzutu do mózgu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Średni rozmiar największego przerzutu do mózgu.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po rozpoznaniu przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Czas od diagnozy przerzutów do mózgu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Przeżycie swoiste dla przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Czas od rozpoznania przerzutów do mózgu do zgonu związanego z przerzutami do mózgu.
|
Do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-24030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .