Ensaio de Fase III de Vigilância por Ressonância Magnética Cerebral no Cancro da Mama em Estádio IV
14 de maio de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudo de Fase III de Vigilância por Ressonância Magnética Cerebral no Cancro da Mama em Estádio IV
Este ensaio de fase III, randomizado e multi-institucional, avalia se a vigilância rotineira com ressonância magnética cerebral (RM) a cada 6 meses melhora a deteção e as características do tratamento das metástases cerebrais em doentes neurologicamente assintomáticos com cancro da mama em estadio IV.
Os doentes são estratificados por subtipo de recetor, idade, terapia prévia e local do estudo, sendo depois randomizados 1:1 para vigilância programada com RM ou para imagiologia desencadeada por sintomas, conforme a prática clínica padrão.
O estudo visa determinar se a deteção precoce leva a diferenças na modalidade de tratamento, na frequência das metástases cerebrais, na incidência de doença leptomeníngea, na qualidade de vida e nos resultados de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rheese McNab
- Número de telefone: 813-745-1780
- E-mail: Rheese.McNab@moffitt.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Ainda não está recrutando
- Baptist Health South Florida
-
Investigador principal:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Investigador principal:
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kamran Ahmed, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico histológico de cancro da mama com documentação do estado ER/PR/HER2
- Evidência radiográfica de doença extracraniana em estadio IV inscrita no prazo de 60 dias após o diagnóstico ou início da terapia de primeira linha. Pacientes HR+/HER2- podem ser inscritos no prazo de 60 dias após o início da terapia de segunda linha também.
- HR+ será definido como ER e/ou PR > 10%. Para ser classificada como doença HER2+, é necessária a sobre-expressão de HER2 por IHC ou hibridização in situ conforme definido pelas Diretrizes ASCO/CAP41. Triplo negativo será classificado como ER e PR <10% e HER2-.
- Idade ≥ 18
- Esperança de vida ≥ 6 meses
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Os pacientes devem ser capazes de compreender e ter a vontade de assinar um consentimento informado para os procedimentos do estudo
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico ou tratamento prévio de metástases cerebrais ou doença leptomeníngea
- Histórico de outra malignidade não mamária que exija tratamento, com exceção daquelas com risco negligenciável de metástase ou morte (por exemplo, SO de 5 anos > 90%), como, mas não limitado a, cancros de pele não melanoma, cancro uterino endometrióide estadio I, e outros a critério do investigador principal
- Sintomas neurológicos que justifiquem uma ressonância magnética cerebral de rastreio padrão, a critério do médico tratante no momento da inscrição
- Indicações que justifiquem ressonância magnética cerebral para outras condições neurológicas no momento da entrada no estudo (incluindo esclerose múltipla, AVC, lesões cerebrais traumáticas, epilepsia, hidrocefalia e distúrbios da glândula pituitária)
- Contraindicação para ressonância magnética com contraste
- Doença renal crónica estadio IV ou V ou doença renal terminal (CrCl <30 ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressonância Magnética Cerebral de Vigilância
Os participantes recebem uma ressonância magnética cerebral de base, seguida de uma ressonância magnética cerebral de vigilância a cada 6 meses durante 24 meses.
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Imagiologia por ressonância magnética programada de rotina na linha de base e em intervalos de 6 meses.
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Outro: Imagiologia Cerebral de Cuidados Padrão
Os participantes recebem uma ressonância magnética cerebral inicial, seguida apenas de exames de imagem padrão se desenvolverem sintomas neurológicos.
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Imagiologia realizada apenas quando clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do Tratamento de Metastases Cerebrais
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de doentes submetidos a cirurgia ou radioterapia de todo o cérebro para metástases cerebrais.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Metástases Cerebrais
Prazo: Até 24 meses
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A frequência de deteção de metástases ao longo do período de rastreio/acompanhamento de 24 meses.
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Até 24 meses
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Incidência de Doença Leptomeníngea
Prazo: Até 24 Meses
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Incidência de deteção radiográfica de doença leptomeníngea.
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Até 24 Meses
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Metástases Cerebrais no Diagnóstico
Prazo: Até 24 Meses
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Número médio de lesões na ressonância magnética de diagnóstico.
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Até 24 Meses
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Tamanho da Maior Metástase Cerebral
Prazo: Até 24 Meses
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Tamanho médio da maior metástase cerebral.
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Até 24 Meses
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Sobrevivência Global Após o Diagnóstico de Metástase Cerebral
Prazo: Até 48 Meses
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Tempo desde o diagnóstico de metástase cerebral até à morte por qualquer causa.
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Até 48 Meses
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Sobrevivência Específica para Metástases Cerebrais
Prazo: Até 48 Meses
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Tempo desde o diagnóstico de metástases cerebrais até à morte atribuível a metástases cerebrais.
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Até 48 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-24030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .