Fáze III klinické studie sledování pomocí mozkové magnetické rezonance u metastatického karcinomu prsu
14. května 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fáze III studie sledování pomocí magnetické rezonance mozku u metastatického karcinomu prsu
Tato randomizovaná multicentrická studie fáze III vyhodnocuje, zda rutinní sledovací MRI mozku každých 6 měsíců zlepšuje detekci a léčebné charakteristiky mozkových metastáz u neurologicky asymptomatických pacientů s karcinomem prsu ve stadiu IV.
Pacienti jsou stratifikováni podle receptorového podtypu, věku, předchozí léčby a místa studie a poté randomizováni v poměru 1:1 k buď plánovaným sledovacím MRI, nebo standardní péči založené na symptomech.
Cílem studie je zjistit, zda časnější detekce vede k rozdílům v léčebné modalitě, frekvenci mozkových metastáz, incidenci leptomeningeálního onemocnění, kvalitě života a přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rheese McNab
- Telefonní číslo: 813-745-1780
- E-mail: Rheese.McNab@moffitt.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Zatím nenabíráme
- Baptist Health South Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kamran Ahmed, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza karcinomu prsu s dokumentací statusu ER/PR/HER2
- Rentgenologický důkaz mimolebního onemocnění ve stádiu IV zařazeného do 60 dnů od diagnózy nebo zahájení léčby první linie. Pacienti HR+/HER2- mohou být zařazeni také do 60 dnů od zahájení léčby druhé linie.
- HR+ bude definováno jako ER a/nebo PR > 10 %. Pro klasifikaci jako HER2+ onemocnění je nutná nadměrná exprese HER2 buď IHC nebo in-situ hybridizací, jak je definováno v pokynech ASCO/CAP Guidelines41. Trojitě negativní bude klasifikováno jako ER a PR <10 % a HER2-.
- Věk ≥ 18 let
- Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Pacienti musí být schopni porozumět a ochotni podepsat informovaný souhlas se studijními postupy
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza nebo léčba mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění
- Anamnéza jiného než prsního maligního onemocnění vyžadujícího léčbu s výjimkou těch s zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5leté OS > 90 %), jako jsou, ale neomezují se na, nemelanomové kožní karcinomy, endometrioidní karcinom dělohy ve stádiu I a další na uvážení hlavního vyšetřovatele
- Neurologické příznaky vyžadující standardní screeningové mozkové MRI podle úsudku ošetřujícího lékaře v době zařazení
- Indikace vyžadující mozkovou MRI pro jiné neurologické stavy v době vstupu do studie (včetně roztroušené sklerózy, cévní mozkové příhody, traumatických poranění mozku, epilepsie, hydrocefalu a poruch hypofýzy)
- Kontraindikace vůči MRI s kontrastem
- Chronické onemocnění ledvin ve stádiu IV nebo V nebo terminální selhání ledvin (CrCl <30 ml/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sledovací MRI mozku
Účastníci podstoupí výchozí magnetickou rezonanci mozku a následně sledovací magnetickou rezonanci mozku každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců.
|
Rutinní plánované zobrazení magnetickou rezonancí na začátku studie a v 6měsíčních intervalech.
|
|
Jiný: Standard péče o zobrazení mozku
Účastníci podstoupí základní magnetickou rezonanci mozku, po níž následuje standardní zobrazovací péče pouze v případě, že se objeví neurologické příznaky.
|
Zobrazovací vyšetření prováděno pouze při klinické indikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky léčby mozkových metastáz
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo celkovou radiační terapii mozku pro mozkové metastázy.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence mozkových metastáz
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Frekvence detekce metastáz během 24měsíčního screeningového / sledovacího období.
|
Až 24 měsíců
|
|
Výskyt Leptomeningeálního Onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Výskyt radiografického zjištění leptomeningeálního onemocnění.
|
Až 24 měsíců
|
|
Mozkové metastázy v době diagnózy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Průměrný počet lézí na diagnostické MRI.
|
Až 24 měsíců
|
|
Velikost největší mozkové metastázy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Průměrná velikost největšího mozkového metastázy.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití po diagnóze metastáz v mozku
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Čas od diagnózy metastáz v mozku do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 48 měsíců
|
|
Specifické přežití u mozkových metastáz
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Čas od diagnózy mozkových metastáz do úmrtí přičitatelného mozkovým metastázám.
|
Až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-24030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .