Studio di Fase III sulla Sorveglianza con Risonanza Magnetica Cerebrale nel Carcinoma Mammario in Stadio IV
14 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Questo studio randomizzato di fase III multi-istituzionale valuta se la risonanza magnetica cerebrale di sorveglianza di routine ogni 6 mesi migliori il rilevamento e le caratteristiche di trattamento delle metastasi cerebrali in pazienti neurologicamente asintomatici con carcinoma mammario in stadio IV.
I pazienti sono stratificati in base al sottotipo recettoriale, all'età, alla terapia precedente e al sito di studio, quindi randomizzati 1:1 per sottoporsi a risonanze magnetiche di sorveglianza programmate o a imaging attivato dai sintomi secondo lo standard di cura.
Lo studio mira a determinare se il rilevamento precoce porti a differenze nella modalità di trattamento, nella frequenza delle metastasi cerebrali, nell'incidenza della malattia leptomeningea, nella qualità della vita e negli esiti di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rheese McNab
- Numero di telefono: 813-745-1780
- Email: Rheese.McNab@moffitt.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Non ancora reclutamento
- Baptist Health South Florida
-
Investigatore principale:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Investigatore principale:
- Reshma Mahtani, MD
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Kamran Ahmed, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario con documentazione dello stato ER/PR/HER2
- Evidenza radiografica di malattia extracranica in stadio IV arruolata entro 60 giorni dalla diagnosi o dall'inizio della terapia di prima linea. I pazienti HR+/HER2- possono essere arruolati anche entro 60 giorni dall'inizio della terapia di seconda linea.
- HR+ sarà definito come ER e/o PR > 10%. Per essere classificata come malattia HER2+, è necessaria la sovraespressione di HER2 mediante IHC o ibridazione in situ come definito dalle Linee Guida ASCO/CAP41. Il triplo negativo sarà classificato come ER e PR <10% e HER2-.
- Età ≥ 18 anni
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un consenso informato per le procedure dello studio
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi o trattamento precedente di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
- Storia di altra neoplasia non mammaria che richiede trattamento, ad eccezione di quelle con rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, sopravvivenza globale a 5 anni > 90%), come ma non limitato a, tumori cutanei non melanoma, carcinoma uterino endometrioide di stadio I, e altri a discrezione del PI
- Sintomi neurologici che giustificano una risonanza magnetica cerebrale di screening standard secondo il giudizio del medico curante al momento dell'arruolamento
- Indicazioni che giustificano una risonanza magnetica cerebrale per altre condizioni neurologiche al momento dell'ingresso nello studio (inclusi sclerosi multipla, ictus, traumi cranici, epilessia, idrocefalo e disturbi della ghiandola pituitaria)
- Controindicazione alla risonanza magnetica con contrasto
- Malattia renale cronica di stadio IV o V o malattia renale allo stadio terminale (CrCl <30 ml/min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Risonanza Magnetica Cerebrale di Sorveglianza
I partecipanti ricevono una risonanza magnetica cerebrale di base seguita da una risonanza magnetica cerebrale di sorveglianza ogni 6 mesi per 24 mesi.
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Imaging RM programmato di routine al basale e ad intervalli di 6 mesi.
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Altro: Imaging cerebrale standard di cura
I partecipanti ricevono una risonanza magnetica cerebrale di base seguita da imaging standard solo se si sviluppano sintomi neurologici.
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Imaging eseguito solo se clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche del Trattamento delle Metastasi Cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
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Proporzione di pazienti che ricevono un intervento chirurgico o una radioterapia sull'intero cervello per metastasi cerebrali.
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Fino a 24 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle Metastasi Cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
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La frequenza di rilevamento delle metastasi nel periodo di screening/follow-up di 24 mesi.
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Fino a 24 Mesi
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Incidenza della Malattia Leptomeningea
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
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Incidenza della rilevazione radiografica della leptomeningite.
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Fino a 24 Mesi
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Metastasi Cerebrali alla Diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero medio di lesioni sulla risonanza magnetica diagnostica.
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Fino a 24 mesi
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Dimensione della più grande metastasi cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
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Dimensione media della più grande metastasi cerebrale.
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Fino a 24 Mesi
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Sopravvivenza Globale Dopo la Diagnosi di Metastasi Cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Tempo dalla diagnosi di metastasi cerebrali alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 48 mesi
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Sopravvivenza Specifica per Metastasi Cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Tempo dalla diagnosi di metastasi cerebrali al decesso attribuibile alle metastasi cerebrali.
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Fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-24030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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