ICUせん妄予防のためのバーチャルリアリティ
2026年3月16日 更新者：Devon Callahan、Cedars-Sinai Medical Center
ICUせん妄予防のためのVR
本研究の目的は、高リスクの非挿管ICU患者において、没入型バーチャルリアリティ（VR）への毎日の曝露がせん妄の発生率を減少させることができるかどうかを評価することです。
参加者は、標準的なICUケアまたは標準ケアに加えて、穏やかな自然風景、ガイド付き瞑想、および音楽で構成される1日1回15分のVRセッションのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究対象集団には、シーダーズ・サイナイ医療センターの成人外科ICU患者で、登録時にCAM-ICU陰性であり、せん妄の確立されたリスク因子を少なくとも1つ持つ患者が含まれます。
アウトカムには、せん妄の発生率と持続期間、ICUおよび病院の滞在期間、VR介入の実現可能性、および有害事象の頻度が含まれます。
革新的な非薬物療法を用いて高リスク集団を対象とすることで、この試験は、VRをICUせん妄予防プロトコルに統合するためのデータを生成することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
822
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Devon S Callahan, MD
- 電話番号：310-423-2402
- メール：devon.callahan@cshs.org
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Devon S Callahan, MD
- 電話番号：310-423-2492
- メール：devon.callahan@cshs.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 現在、シダーズ・サイナイ医療センターのSICUに入院している方
- ICU滞在期間が48時間以上と予想される方
- リッチモンド興奮鎮静尺度（RASS）スコアが-1から+2の間の方
- CAM-ICU陰性の方
- せん妄のリスク因子が1つ以上ある方（年齢65歳以上、認知障害の既往歴、敗血症、臓器不全評価スコア（SOFA）>5、アルコールまたはベンゾジアゼピン乱用の既往歴、最近の大手術）
除外基準：
- 参加を望まない、または参加できない方
- 気管挿管または気管切開をしている方
- 重度の乗り物酔いの既往歴を自己申告している方
- 指示に従うことができない方（例：重度の失語症、難聴、GCS<13）
- VRヘッドマウントディスプレイ（HMD）の着用を妨げる顔面/頭部の奇形がある方
- -2.5以上の矯正レンズが必要で、コンタクトレンズで矯正できない方
- 過去1年間に発作を起こしたことのある方
- 研究の説明を理解できない、または研究への参加に同意できない方
- 妊娠中の方
- 血行動態が不安定な方（支持療法にもかかわらず平均動脈圧<65）
- 終末期ケアを受けている方
- 重度の興奮またはせん妄がある方（例：CAM-ICU陽性スクリーニング）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ICUせん妄予防
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実験的：ICUにおけるせん妄予防およびVR治療に関する研究
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患者はICUにおける通常のせん妄予防策に加えて、最大5日間の毎日のVRセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUせん妄の発生率
時間枠：研究への登録からICU退院まで。ICU入院期間中、登録から24ヶ月までの間、毎日1回朝と夕方に評価されます。
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CAM-ICU評価を使用して、患者はICUせん妄の発症について評価されます
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研究への登録からICU退院まで。ICU入院期間中、登録から24ヶ月までの間、毎日1回朝と夕方に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUせん妄の期間
時間枠：研究登録時からICU退院時まで、登録から最長24ヶ月間。
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ICU入院中の患者がICUせん妄を経験した日数
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研究登録時からICU退院時まで、登録から最長24ヶ月間。
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ICU-LOS
時間枠：ICUへの入室時からICU退室時まで、登録から最長24か月間。
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ICU入院期間
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ICUへの入室時からICU退室時まで、登録から最長24か月間。
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H-LOS
時間枠：入院時から退院時まで、登録から最大24か月間。
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入院期間
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入院時から退院時まで、登録から最大24か月間。
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患者による受容性
時間枠：患者が研究に登録されてから、研究介入を完了するまで（ICU退院時または介入開始後5日目のいずれか早い方）、登録後1日目から5日目まで。
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研究で詳細に示されているVRセッションを完了することができる
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患者が研究に登録されてから、研究介入を完了するまで（ICU退院時または介入開始後5日目のいずれか早い方）、登録後1日目から5日目まで。
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有害事象数
時間枠：VRに関連する悪性事象（吐き気、めまい、発作など）は、研究への参加時点から退院時まで、また、該当する場合には、参加日（第1日目）から参加後第5日目まで評価されます。
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VRに関連する悪性事象（吐き気、めまい、発作など）は、研究への参加時点から退院時まで、また、該当する場合には、参加日（第1日目）から参加後第5日目まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Devon S Callahan, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月10日
一次修了 (推定)
2028年1月15日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00004538
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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