Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til forebyggelse af delirium på intensivafdelingen

16. marts 2026 opdateret af: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center

VR til forebyggelse af delirium på intensivafdelingen

Formålet med dette studie er at vurdere, om daglig eksponering for immersiv virtual reality (VR) kan reducere incidensen af delirium hos højrisiko, ikke-intuberede intensivpatienter. Deltagerne vil blive randomiseret til enten standard intensivbehandling eller standardbehandling plus en daglig 15-minutters VR-session bestående af beroligende naturscener, guidet meditation og musik. Studiepopulationen inkluderer voksne kirurgiske intensivpatienter på Cedars-Sinai, som er CAM-ICU negative ved indmeldelse og har mindst én etableret risikofaktor for delirium. Resultaterne vil omfatte incidens og varighed af delirium, længde af intensiv- og hospitalsophold, gennemførligheden af VR-interventionen og hyppigheden af bivirkninger. Ved at målrette en højrisikobefolkning med en innovativ ikke-farmakologisk terapi sigter denne kliniske forsøg mod at generere data til at støtte integration af VR i intensivdeliriumforebyggelsesprotokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

822

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket er indlagt på SICU på Cedars-Sinai Medical Center
  • Forventet intensivafdelingsopphold >48 timer
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score mellem -1 og +2
  • CAM-ICU negativ
  • 1≤ risikofaktor for delirium (Alder ≥ 65 år, tidligere kognitiv svækkelse, sepsis, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score >5, tidligere alkohol- eller benzodiazepinmisbrug, nylig større operation)

Eksklusionskriterier:

  • Uvillig og/eller ude af stand til at deltage
  • Intubation eller tracheostomi
  • Selvrapporteret historie med svær rejsesyge
  • Manglende evne til at følge kommandoer (f.eks. svær afasi, døvhed, GCS<13)
  • Tilstedeværelse af ansigts-/hoveddeformitet, der forhindrer brug af VR-headset (HMD)
  • Personer, der har brug for korrigerende linser -2,5 eller stærkere, som ikke kan korrigeres med kontaktlinser
  • Har haft et krampeanfald inden for det sidste år
  • Ikke i stand til at forstå instruktionerne eller give samtykke til deltagelse i studiet
  • Personer, der er gravide
  • Hæmodynamisk ustabilitet (MAP<65 trods støtte)
  • Livsafsluttende pleje
  • Svær agitation eller delirium (dvs. CAM-ICU + screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard forebyggelse af delirium på intensiv
Eksperimentel: Studie om forebyggelse af delirium på intensivafdelingen og VR-behandling
Enhed: Virtual Reality-terapeutik
Patienterne vil modtage daglige VR-sessioner i op til 5 dage ud over de sædvanlige forebyggende foranstaltninger mod delirium på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra indskrivning i studiet indtil udskrivning fra intensivafdelingen. Vurderet dag 1 om morgenen og aftenen i hele intensivindlæggelsens varighed, op til 24 måneder fra indskrivning.
Ved hjælp af CAM-ICU-vurderingen vil patienterne blive vurderet for udvikling af ICU-delirium
Fra indskrivning i studiet indtil udskrivning fra intensivafdelingen. Vurderet dag 1 om morgenen og aftenen i hele intensivindlæggelsens varighed, op til 24 måneder fra indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ICU-delirium
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning i studiet til udskrivning fra intensivafdelingen, op til 24 måneder efter indskrivning.
Antal dage patienten oplevede ICU-delirium under indlæggelsen på intensivafdelingen
Fra tidspunktet for indskrivning i studiet til udskrivning fra intensivafdelingen, op til 24 måneder efter indskrivning.
ICU-ophold
Tidsramme: Fra optagelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 24 måneder fra indmelding.
Længde af ophold på intensiv
Fra optagelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 24 måneder fra indmelding.
H-LOS
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet, op til 24 måneder efter inklusion.
Hospital længde af ophold
Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet, op til 24 måneder efter inklusion.
Acceptabilitet hos patienter
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning i studiet, indtil patienten har gennemført studiens interventioner (enten ved udskrivning fra intensivafdelingen eller efter 5 dages interventioner, alt efter hvad der kommer først), fra dag 1 til og med dag 5 efter indskrivning.
I stand til at gennemføre VR-sessioner som beskrevet i studiet
Fra tidspunktet for indskrivning i studiet, indtil patienten har gennemført studiens interventioner (enten ved udskrivning fra intensivafdelingen eller efter 5 dages interventioner, alt efter hvad der kommer først), fra dag 1 til og med dag 5 efter indskrivning.
Antal bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger relateret til VR, såsom kvalme, svimmelhed, kramper, vil blive vurderet fra tidspunktet for indskrivning i studiet indtil udskrivningstidspunktet fra hospitalet, fra indskrivningstidspunktet på dag 1 indtil dag 5 efter indskrivning, hvis relevant.
Bivirkninger relateret til VR, såsom kvalme, svimmelhed, kramper, vil blive vurderet fra tidspunktet for indskrivning i studiet indtil udskrivningstidspunktet fra hospitalet, fra indskrivningstidspunktet på dag 1 indtil dag 5 efter indskrivning, hvis relevant.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner