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Virtual Reality zur Delirprävention auf der Intensivstation

16. März 2026 aktualisiert von: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center

VR zur Prävention von Delir auf der Intensivstation

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob tägliche Exposition gegenüber immersiver virtueller Realität (VR) die Inzidenz von Delir bei hochgefährdeten, nicht intubierten Intensivpatienten reduzieren kann. Teilnehmer werden entweder einer Standard-Intensivpflege oder einer Standardpflege plus einmal täglichen 15-minütigen VR-Sitzungen randomisiert zugeteilt, die beruhigende Naturszenen, geführte Meditation und Musik umfassen. Die Studienpopulation umfasst erwachsene chirurgische Intensivpatienten am Cedars-Sinai, die bei der Einschreibung CAM-ICU negativ sind und mindestens einen etablierten Risikofaktor für Delir aufweisen. Die Endpunkte umfassen die Inzidenz und Dauer des Delirs, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Machbarkeit der VR-Intervention und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen. Durch die Fokussierung auf eine Hochrisikopopulation mit einer innovativen nicht-pharmakologischen Therapie zielt diese Studie darauf ab, Daten zu generieren, um die Integration von VR in Delir-Präventionsprotokolle auf Intensivstationen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

822

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit auf der SICU des Cedars-Sinai Medical Center aufgenommen sind
  • Erwarteter Intensivstationsaufenthalt >48 Stunden
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Score zwischen -1 und +2
  • CAM-ICU negativ
  • 1≤ Risikofaktor für Delir (Alter ≥65 Jahre, Vorgeschichte kognitiver Beeinträchtigung, Sepsis, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score >5, Vorgeschichte von Alkohol- oder Benzodiazepinmissbrauch, kürzliche größere Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage teilzunehmen
  • Intubation oder Tracheostomie
  • Selbstberichtete Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen (z.B. schwere Aphasie, Taubheit, GCS<13)
  • Vorhandensein einer Gesichts-/Kopfdeformität, die das Tragen eines VR-Head-Mounted-Device (HMD) verhindert
  • Personen, die Korrekturlinsen von -2,5 oder stärker benötigen, die nicht mit Kontaktlinsen korrigiert werden können
  • Personen, die im letzten Jahr einen Anfall hatten
  • Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen oder der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Personen, die schwanger sind
  • Hämodynamische Instabilität (MAP<65 trotz Unterstützung)
  • Sterbebegleitung
  • Schwere Agitation oder Delir (d.h. CAM-ICU + Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-ICU-Delirprävention
Experimental: Studie zur Delir-Prävention und VR-Behandlung auf der Intensivstation
Gerät: Therapeutika in virtueller Realität
Patienten erhalten täglich VR-Sitzungen für bis zu 5 Tage zusätzlich zu den regulären Delir-Präventionsmaßnahmen auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Delir auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Verlegung aus der Intensivstation. Bewertet am Tag 1 morgens und abends für die Dauer des Intensivstationsaufenthalts, bis zu 24 Monate nach der Aufnahme.
Unter Verwendung der CAM-ICU-Bewertung werden Patienten auf die Entwicklung von ICU-Delir untersucht
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Verlegung aus der Intensivstation. Bewertet am Tag 1 morgens und abends für die Dauer des Intensivstationsaufenthalts, bis zu 24 Monate nach der Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 24 Monate nach der Aufnahme.
Anzahl der Tage, an denen der Patient während des Aufenthalts auf der Intensivstation ein Delir auf der Intensivstation erlebte
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 24 Monate nach der Aufnahme.
ICU-LOS
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 24 Monate nach Einschluss in die Studie.
ICU-Liegedauer
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 24 Monate nach Einschluss in die Studie.
H-LOS
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Monate nach Einschluss in die Studie.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Monate nach Einschluss in die Studie.
Akzeptanz durch Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Studieninterventionen (entweder bei Entlassung aus der Intensivstation oder nach 5 Tagen Interventionen, je nachdem, was zuerst eintritt), von Tag 1 bis Tag 5 nach der Aufnahme.
In der Lage, VR-Sitzungen gemäß den Studiendetails abzuschließen
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Studieninterventionen (entweder bei Entlassung aus der Intensivstation oder nach 5 Tagen Interventionen, je nachdem, was zuerst eintritt), von Tag 1 bis Tag 5 nach der Aufnahme.
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit VR, wie Übelkeit, Schwindel, Krampfanfälle, werden vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, vom Zeitpunkt der Aufnahme am Tag 1 bis zum Tag 5 nach der Aufnahme, falls zutreffend, bewertet.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit VR, wie Übelkeit, Schwindel, Krampfanfälle, werden vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, vom Zeitpunkt der Aufnahme am Tag 1 bis zum Tag 5 nach der Aufnahme, falls zutreffend, bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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