Virtual Reality for forebygging av delirium på intensivavdeling
16. mars 2026 oppdatert av: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center
VR for forebygging av delirium på intensiv
Formålet med denne studien er å evaluere om daglig eksponering for immersiv virtuell virkelighet (VR) kan redusere forekomsten av delirium hos høyt risikoutsatte, ikke-intuberte intensivpasienter.
Deltakerne vil bli randomisert til enten standard intensivbehandling eller standardbehandling pluss en daglig 15-minutters VR-sesjon som består av beroligende naturscener, guidet meditasjon og musikk.
Studiepopulasjonen inkluderer voksne kirurgiske intensivpasienter ved Cedars-Sinai som er CAM-ICU-negative ved inkludering og som har minst én etablert risikofaktor for delirium.
Utfallsmålene vil inkludere forekomst og varighet av delirium, liggetid på intensiv og sykehus, gjennomførbarheten av VR-intervensjonen og hyppigheten av bivirkninger.
Ved å rette seg mot en høyt risikoutsatt populasjon med en innovativ ikke-farmakologisk terapi, har denne studien som mål å generere data som støtter integrering av VR i intensivavdelingens deliriumforebyggende protokoller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
822
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Devon S Callahan, MD
- Telefonnummer: 310-423-2402
- E-post: devon.callahan@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Devon S Callahan, MD
- Telefonnummer: 310-423-2492
- E-post: devon.callahan@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som for tiden er innlagt på SICU ved Cedars-Sinai Medical Center
- Forventet intensivavdelingsopphold >48 timer
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score mellom -1 til +2.
- CAM-ICU negativ
- 1≤ risikofaktor for delirium (Alder ≥ 65 år, tidligere kognitiv svikt, sepsis, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score >5, tidligere alkohol- eller benzodiazepinmisbruk, nylig større operasjon)
Eksklusjonskriterier:
- Uvillig og/eller ute av stand til å delta
- Intubasjon eller trakeostomi
- Selvrapportert historie med alvorlig reisesyke
- Manglende evne til å følge kommandoer (f.eks. alvorlig afasi, døvhet, GCS<13)
- Tilstedeværelse av ansikts-/hodeskader som hindrer bruk av VR-hodeplagg (HMD)
- De som trenger korrigerende linser -2,5 eller sterkere som ikke kan korrigeres med kontaktlinser
- Hatt et anfall det siste året
- Ikke i stand til å forstå instruksjonene eller samtykke til deltakelse i studien
- De som er gravide
- Hemodynamisk ustabilitet (MAP<65 til tross for støtte)
- Livssluttsomsorg
- Alvorlig agitasjon eller delirium (dvs. CAM-ICU + screening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard intensivavdeling deliriumforebygging
|
|
|
Eksperimentell: Studie om forebygging av delirium på intensiv og VR-behandling
|
Pasienter vil motta daglige VR-økt i opptil 5 dager i tillegg til vanlige tiltak for å forebygge delirium på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intensivdelir
Tidsramme: Fra inkludering i studien til utskrivning fra intensivavdeling. Vurdert dag 1 om morgenen og kvelden i løpet av intensivoppholdet, opp til 24 måneder fra inkludering.
|
Ved bruk av CAM-ICU-vurderingen vil pasientene bli evaluert for utvikling av intensivavdelingens delirium
|
Fra inkludering i studien til utskrivning fra intensivavdeling. Vurdert dag 1 om morgenen og kvelden i løpet av intensivoppholdet, opp til 24 måneder fra inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av intensivdelirium
Tidsramme: Fra tidspunktet for studiedeltakelse til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 24 måneder fra deltakelsen.
|
Antall dager pasienten opplevde intensivdelirium mens vedkommende var innlagt på intensivavdelingen
|
Fra tidspunktet for studiedeltakelse til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 24 måneder fra deltakelsen.
|
|
ICU-LOS
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 24 måneder etter inkludering.
|
Opphold på intensivavdeling
|
Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 24 måneder etter inkludering.
|
|
H-LOS
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, opptil 24 måneder fra inkludering.
|
Lengde på sykehusopphold
|
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, opptil 24 måneder fra inkludering.
|
|
Akseptabilitet hos pasienter
Tidsramme: Fra tidspunktet for innmelding i studien til pasienten har fullført studieintervensjonene (enten ved utskrivelse fra intensivavdelingen eller etter 5 dagers intervensjoner, avhengig av hva som kommer først), fra dag 1 til dag 5 etter innmelding.
|
I stand til å fullføre VR-økt som beskrevet i studien
|
Fra tidspunktet for innmelding i studien til pasienten har fullført studieintervensjonene (enten ved utskrivelse fra intensivavdelingen eller etter 5 dagers intervensjoner, avhengig av hva som kommer først), fra dag 1 til dag 5 etter innmelding.
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger relatert til VR, som kvalme, svimmelhet og anfall, vil bli vurdert fra inkluderingstidspunktet i studien og frem til utskrivningstidspunktet fra sykehuset, fra inkluderingstidspunktet på dag 1 og frem til dag 5 etter inkludering, hvis aktuelt.
|
Bivirkninger relatert til VR, som kvalme, svimmelhet og anfall, vil bli vurdert fra inkluderingstidspunktet i studien og frem til utskrivningstidspunktet fra sykehuset, fra inkluderingstidspunktet på dag 1 og frem til dag 5 etter inkludering, hvis aktuelt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .